ГУСЕЛЬКУМАБ

Цель исследования

Основные цели • Оценка клинической эффективности Гуселькумаба у участников с болезнью Крона • Оценка безопасности Гуселькумаба Дополнительные цели • Оценка зависимости ответа на лечение Гуселькумабом от дозы в целях обоснования выбора дозы для исследований фазы 3 в рамках данного протокола • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении эндоскопической картины • Оценка фармакокинетики (ФК), имму-ногенности и фармакодинамики (ФД) Гусель-кумаба, в том числе оценка изменения уровней C-реактивного белка (СРБ) и фекального кальпротектина. Другие цели • Оценка влияния Гуселькумаба на каче-ство жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), а также на фармакоэкономические показатели • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении гистологической картины • Оценка влияния лечения Гуселькумабом на профиль генной экспрессии и клеточный состав слизистой оболочки кишечника, связанные с болезнью Крона. Исследования фазы 3 по подтверждению дозы (ГЭЛАКСИ 2 и ГЭЛАКСИ 3) ГЭЛАКСИ 2 и ГЭЛАКСИ 3 — идентичные ис-следования с одинаковыми целями и гипоте-зами. Цели Основные цели • Оценка клинической эффективности Гуселькумаба у участников с болезнью Крона • Оценка безопасности Гуселькумаба Дополнительные цели • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении эндоскопической картины • Оценка влияния Гуселькумаба на КЖСЗ • Оценка ФK, иммуногенности и ФД Гу-селькумаба, в том числе, оценка изменения уровней СРБ и фекального кальпротектина Другие цели • Оценка влияния Гуселькумаба на фар-макоэкономические показатели • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении гистологической картины • Оценка влияния лечения Гуселькумабом на профиль генной экспрессии и клеточный состав слизистой оболочки кишечника, связанные с болезнью Крона