Клинические исследования

Цель этапа 1: исследовать переносимость, безопасность, иммуногенность и основные фармакокинетические и фарма-кодинамические параметры препарата левилимаб после его однократного подкож-ного или внутривенного введения в возрас-тающих дозах здоровым субъектам. Цель этапа 2: подтвердить эффектив-ность и безопасность препарата левилимаб при его использовании в дозе 648 мг в/в 1 раз в 4 недели в комбинации с метотрексатом и в дозе 324 мг п/к 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом, устойчивым к монотерапии метотрексатом.

Основной целью настоящего исследования является оценка долгосрочной безопасно-сти препарата PRK-001 (ООО «ФАРМА-ПАРК», Россия), концентрат для приго-товления раствора для инфузий 10 мг/мл, у пациентов с ПНГ, завершивших участие в клиническом исследовании № PRK/PNH-2020. Дополнительная цель исследования – оценка долгосрочной эффективности и иммуногенности исследуемого препарата PRK-001.

Первичная задача: • Доказать превосходство неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.

Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.

Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной тера-пии HER2-положительного рака молочной железы.

Первичная задача: • Изучить показатели эффективности ди-возилимаба в лечении системной склео-дермии. Вторичные задачи: • Изучить профиль безопасности дивози-лимаба. • Изучить иммуногенность дивозилимаба (формирование связывающих и нейтрализу-щих антител к дивозилимабу). Поисковые задачи: • Изучить изменения уровней биомарке-ров от исходных значений.

Оценить эффективность и безопасность препарата Натамицин+Лактулоза, суппозитории вагинальные 100 мг+300 мг (АО «АВВА РУС», Россия) в терапии вульвовагинального кандидоза в сравнении с препаратами Пимафуцин® (МНН натамицин), суппозитории вагинальные, 100 мг и суппозиториями вагинальными лактулозы 300мг

Оценка эффективности, переносимости, безопасности и некоторых параметров фармакокинетики препарата «Иммуноглобулин человека 50 мг/мл для внутривенного введения в бутылках 50 мл» производства ГУ «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий», Республика Беларусь, у пациентов с первичными иммунодефицитами

Первичная задача: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) по параметру время до первого подтвержденного обострения в течение пер-вых 24 недель исследования. Вторичные задачи: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с ЗСОНМ по вторичным параметрам оценки эффективности. • Оценить безопасность применения пре-парата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить фармакодинамику препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить иммуногенность препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ.

Первичная задача: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) по параметру время до первого подтвержденного обострения в течение первых 24 недель исследования. Вторичные задачи: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с ЗСОНМ по вторичным параметрам оценки эффективности. • Оценить безопасность применения пре-парата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить фармакодинамику препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить иммуногенность препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ.

Изучение эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики двух доз препарата BCD-180 в сравнении с плацебо у пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом

Первичной целью исследования является изучение сопоставимости клинической эффективности и безопасности препарата GNR-067 в сравнении с препаратом Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации; вторичные цели исследования: 1. изучение безопасности и переносимости долгосрочной терапии препаратом GNR-067 в сравнении с препаратом Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации; 2. изучение иммуногенности препарата GNR-067 в сравнении с препаратом Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации; 3. изучение системного воздействия препарата GNR-067 и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации, составляющих популяцию фармакокинетики.

Первичной целью исследования является изучение сопоставимости клинической эффективности и безопасности препарата GNR-067 в сравнении с препаратом Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации; вторичные цели исследования: 1. изучение безопасности и переносимости долгосрочной терапии препаратом GNR-067 в сравнении с препаратом Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации; 2. изучение иммуногенности препарата GNR-067 в сравнении с препаратом Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации; 3. изучение системного воздействия препарата GNR-067 и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации, составляющих популяцию фармакокинетики.

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи

Первичная цель: доказать превосходство терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом; Вторичные цели: -оценить профиль безопасности терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом; -оценить эффективность терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом по вторичным точкам оценки эффективности; -изучить фармакокинетику компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой; -изучить иммуногенность компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой; -изучить фармакодинамику компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и Ксарелто, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства Байер АГ, Германия, у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Оценить клиническую эффективность и безопасность препарата GNR-069 в сравнении с препаратом Энплейт у пациентов c хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой

Основной целью исследования является оценить долгосрочную безопасность соответствующих исследуемых вмешательств у участников, получавших лечение. Поисковые цели: Оценить долгосрочное влияние исследуемого вмешательства на функциональный класс согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) Оценить долгосрочное влияние исследуемого вмешательства на статус выживаемости.