Клинические исследования

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Аудитор, таблетки, 20 мг, производства Lek S.A., Польша и Демадекс, таблетки, 20 мг, производства Meda Manufacturing GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика» и Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;  разработать и валидировать методику количественного определения торасемида в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II , требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) и требованиями Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;  провести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Аудитор, таблетки, 20 мг, производства Lek S.A., Польша и Демадекс, таблетки, 20 мг, производства Meda Manufacturing GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика» и Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;  разработать и валидировать методику количественного определения торасемида в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II , требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) и требованиями Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;  провести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.

Цель: Сравнение биодо-ступности, характери-стика фармакокинети-ческого профиля и оцен-ка биоэквивалентности лекарственных средств Оспамокс ДТ, таблетки диспергируемые, 500 мг, производства Sandoz GmbH., Австрия и Фле-моксин Солютаб, таб-летки диспергируемые, 500 мг, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды в усло-виях однократного при-ема внутрь натощак здоровыми добровольца-ми, а также оценка без-опасности их примене-ния на основе получен-ных клинических данных, результатов лабора-торных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клиниче-ский этап испытания в соответствии с прото-колом испытания, тре-бованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиниче-ская практика»;  разработать и ва-лидировать методику количественного опре-деления амоксициллина в плазме крови доброволь-цев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по вали-дации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  провести анали-тический этап испыта-ния с использованием методов, обеспечиваю-щих получение досто-верных данных о кон-центрации действую-щего вещества при вы-бранных условиях фар-макокинетического ис-следования;  провести биолого-статистический этап испытания путем срав-нения значений фарма-кокинетических пара-метров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного сред-ства и референтного лекарственного сред-ства в соответствии с требованиями ГФ РБ.

Цель: Сравнение биодо-ступности, характери-стика фармакокинети-ческого профиля и оцен-ка биоэквивалентности лекарственных средств Оспамокс ДТ, таблетки диспергируемые, 500 мг, производства Sandoz GmbH., Австрия и Фле-моксин Солютаб, таб-летки диспергируемые, 500 мг, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды в усло-виях однократного при-ема внутрь натощак здоровыми добровольца-ми, а также оценка без-опасности их примене-ния на основе получен-ных клинических данных, результатов лабора-торных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клиниче-ский этап испытания в соответствии с прото-колом испытания, тре-бованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиниче-ская практика»;  разработать и ва-лидировать методику количественного опре-деления амоксициллина в плазме крови доброволь-цев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по вали-дации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  провести анали-тический этап испыта-ния с использованием методов, обеспечиваю-щих получение досто-верных данных о кон-центрации действую-щего вещества при вы-бранных условиях фар-макокинетического ис-следования;  провести биолого-статистический этап испытания путем срав-нения значений фарма-кокинетических пара-метров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного сред-ства и референтного лекарственного сред-ства в соответствии с требованиями ГФ РБ.

Целью настоящего испытания явля-ется сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Амоксиклав® 2x, по-рошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Lek d.d., Cловения и референтного лекарственного средства Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами до приема пищи Референтное лекарственное средство: Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.

Целью настоящего испытания явля-ется сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Амоксиклав® 2x, по-рошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Lek d.d., Cловения и референтного лекарственного средства Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами до приема пищи Референтное лекарственное средство: Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.