Клинические исследования

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Топирамат», таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь и «Topamax», таблетки, покрытые оболочкой 100 мг производства Janssen-Cilag (Baar, Switzerland) у взрослых здоровых добровольцев, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема до еды здоровыми добровольцами

Цель: сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Sovaldi, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства Gilead Sciences Inc. у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения софосбувира и его метаболита GS-331007 в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, - обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Sovaldi, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства Gilead Sciences Inc. у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения софосбувира и его метаболита GS-331007 в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, - обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства ОРЛИСЛИМ, капсулы 120 мг, производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь, применяемого у пациентов с ожирением в сравнении с лекарственным средством КСЕНИКАЛ, капсулы 120 мг, производства F.Hoffman-La Roche Ltd, Швейцария/ Roche S.p.A., Италия

Сравнительная оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата Креатинфосфат порошок для приготовления раствора для инфузий 1,0 г, производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь, применяемого при кардиохирургических вмешательствах в качестве кардиопротекторного препарата в сравнении с лекарственным препаратом Неотон, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 1 г во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 50 мл), одноразовой капельницей, производства Alfa Wassermann S. p. a., Италия)

Оценка эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства Севофлуран, жидкость для ингаляций, производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь, применяемого для ингаляционной анестезии, в сравнении с лекарственным средством Севоран, жидкость для ингаляций, производства Aesica Queenborough Ltd, Великобритания». Задачи: 1. Оценить сравнительную эффективность Севофлуран и Севоран, применяемых для ингаляционной анестезии. 2. Определить сравнительную переносимость и безопасность Севофлуран и Севоран, применяемых для ингаляционной анестезии.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Кардиомагнум таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь и КАРДИОМАГНИЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, производства Nycomed Danmark ApS, Дания, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций