Клинические исследования

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эсциталопрам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Ципралекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Х.Лундбек А/О, Дания) с участием здоровых добровольцев натощак

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности двух режимов введения препарата BCD-085 (ЗАО БИОКАД, Россия) у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кофеин+Парацетамол, таблетки 65 мг + 500 мг (Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая республика) и Солпадеин Фаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 65 мг + 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия)

Открытое, в двух когортах (с имиглюцеразой и без имиглюцеразы), многоцентровое исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности элиглустата у детей с болезнью Гоше 1 и 3 типа

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем с целью оценки эффективности препарата Lu AF35700 у пациентов с устойчивой к лечению шизофренией на ранних и поздних стадиях заболевания

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эзетимиб, таблетки 10 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Эзетрол®, таблетки 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности применения рибоциклиба в сочетании с адъювантной эндокринной терапией у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным, ранним раком молочной железы, характеризующимся высокой степенью вероятности рецидива

Рандомизированное, частично заслепленное, с активным контролем, многоцентровое исследование секукинумаба с целью демонстрации снижения радиографической прогрессии по сравнению с GP2017 (биосимиляр к адалимумабу) на 104 неделе, а также для долгосрочной (до 2х лет) оценки безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности комбинации Сульбактама и ETX2514 для внутривенного введения у госпитализированных взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит

Рандомизированное, многоцентровое, перекрестное, двойное слепое исследование с однократным применением препарата, проводимое с целью сравнения фармакокинетики биоподобного Эптакога альфа и препарата Новосевен (Novoseven®) у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с целью оценки тестикулярной безопасности при применении филготиниба у взрослых мужчин с воспалительным заболеванием кишечника средней и тяжелой степени активности

Открытое многоцентровое продлённое и долговременное наблюдательное исследование у пациентов, которые ранее принимали участие в исследованиях компаний Дженентек и/или Ф.Хоффманн-Ля Рош с атезолизумабом

Многоцентровое, рандомизированное с параллельными группами, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Гантенерумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях (от продромальной до мягкой деменции)

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности однократного применения препарата Ибупрофен + Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (АО Фармасинтез, Россия) и препарата Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (Д-р Редди',с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах IIIb фазы с целью проверки гипотезы о сопоставимости эффективности, безопасности и переносимости каботегравира длительного действия, применяемого в комбинации с рилпивирином длительного действия каждые 8 недель или каждые 4 недели у взрослых инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессией

Открытое нерандомизированное исследование 1 фазы с однократным дозированием по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности применения Бетриксабана у пациентов детского возраста

Пострегистрационное, проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности препаратов Эзлор Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые, 5 мг, производства ООО Озон, Россия и Эриус® сироп 0,5 мг/мл Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия с участием здоровых добровольцев при приеме с яблочным соком

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАСК таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и ПАСК -АКРИ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг (Акционерное общество Химико-фармацевтическийАКРИХИН, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак