Клинические исследования

Первичная цель исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хуми-ра® у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. Вторичные цели исследования: • Сравнить эффективность применения BCD-057 и препарата Хумира® путем оценки доли пациентов, достигших PASI75, динамики изменения площади поверхности тела, поражён-ной псориазом (BSA), а также общей оценки тя-жести псориаза врачом по шкале sPGA. • Изучить фармакокинетические парамет-ры BCD-057 и препарата Хумира® в равновесном состоянии (у ограниченной популяции пациен-тов). • Оценить безопасность и иммуногенность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хумира®. Задачи исследования: 1. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 16 недель терапии. 2. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 33 и 55 недель терапии. 3. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI50/90, через 16, 33 и 55 недель терапии. 4. Определить изменение индекса PASI (%) по сравнению с исходным значением через 16, 33 и 55 недель терапии в каждой группе. 5. Определить долю пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто снижение общей оценки тяжести псориаза врачом по шкале sPGA до отсутствия признаков заболевания (0 баллов) или минимальных его проявлений (1 балл) через 16, 33 и 55 недель терапии. 6. Определить изменение площади поверхности тела, поражённой псориазом (BSA), в каждой группе через 16, 33, 55 недель терапии по сравне-нию с исходным значением на скрининге. 7. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 8. Определить относительное изменение выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 9. Определить основные фармакокинетические показатели (AUCtau,ss, Cav,ss, Cmax,ss, Cmin,ss, Ctrough) адалимумаба в равновесном состоянии у ограниченной выборки больных (180 человек всего (90/90)). 10. Определить качество жизни пациентов в каждой группесогласно данным опросников DLQI и SF-36 через 16, 33, 55 недель терапии. 11. Определить долю пациентов в каждой группе, в крови которых были выявлены связываю-щие/нейтрализующие антитела к адалимумабу. Установить наличие или отсутствие корре-ляции между выработкой нейтрализующих антител и терапевтической эффективностью исследуемых препаратов. 12. Определить долю больных в каждой группе, у которых зарегистрировано развитие НЯ/СНЯ в ходе исследования.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл-Белмед, таблетки 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения рамиприла и рамиприлата в плазме крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей пропафенона, а также двух его активных метаболитов 5-гидроксипропафенона и N-депропилпропафенона тестируемого лекарственного средства Пропафенон, таблетки, покрытые оболочкой по 150 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 150 мг производства Abbott GmbH & Co, KG Германия в условиях: однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак в репликативном дизайне; однократного перорального приема здоровыми добровольцами после еды в репликативном дизайне, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фар-макокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства АДАПТЕН-ЛФ, таблетки, 500 мг производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства АДАП-ТОЛ, таблетки, 500 мг производства АО «ОЛАЙНФАРМ», Латвия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения мебикара в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества мебикара при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Первичная цель: • Оценить эффективность препарата Орелво по сравнению с плацебо при достиже-нии ответной реакции со стороны почек по-сле 24 недель терапии у пациентов с актив-ным волчаночным нефритом (ВН) Второстепенная цель: • Оценить безопасность, переносимость и эффективность препарата Орелво при применении на протяжении 52 недель по сравнению с плацебо у пациентов с активным ВН

Главная цель: • сравнение клинической эффектив-ности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). Второстепенные цели: • сравнение эффективности и без-опасности препарата BI 695501 с утвер-жденным в ЕС препаратом Хумира во время фаз индукции и поддерживающего лечения. Дополнительные цели: • сравнение улучшения эндоскопиче-ских показателей у пациентов, получающих препарат BI 695501 или утвержденный в ЕС препарат Хумира, путем оценки степени изъязвления слизистых оболочек и определения простого эндоскопического индекса активности болезни Крона (SES-CD) во время поддерживающей фазы исследования. • сравнительная фармакокинетика (ФК) (путем сравнения с концентрация-ми препарата в плазме, определенными до его применения) и иммуногенность препарата BI 695501 и утвержденного в ЕС препарата Хумира. • сравнительная оценка потенциального воздействия переключения между препаратом BI 695501 и утвержденным в ЕС препаратом Хумира на частоту фор-мирования антител к лекарственному средству (ADA), а также влияния пред-шествующего лечения инфликсимабом пациентов, у которых наблюдалась вторичная неудача терапии вследствие образования антител к инфликсимабу.

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии препаратом BCD-085 пациентов, завершивших участие в клиническом исследовании по Протоколу № BCD-085-3. Задачи исследования • Определить долю пациентов, достигших ASAS20 на 12, 24 и 36 неделе лечения в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS40 на неделе 12, 24 и 36 в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS5/6 на неделе 12, 24 и 36 неделе в каждой группе. • Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение среднего значения боли при оценке на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение экскурсии грудной клетки в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом ис-следования № BCD-085-3, а также сравнить сред-ние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом иссле-дования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить качество жизни пациентов анкилозирующим спондилитом согласно оценке SF36 на 12 и 36 неделе. • Определить долю пациентов в каждой группе, у которых отмечалось развитие нежела-тельных явлений при многократном применении препарата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. • Установить долю пациентов, у которых определяется появление связывающих и нейтра-лизующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении. • Оценить наличие/отсутствие взаимосвя-зи между случаями образования антител с пара-метрами эффективности (изменение индекса ASDAS, достижение ASAS20).

Первичная цель исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хуми-ра® у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. Вторичные цели исследования: • Сравнить эффективность применения BCD-057 и препарата Хумира® путем оценки доли пациентов, достигших PASI75, динамики изменения площади поверхности тела, поражён-ной псориазом (BSA), а также общей оценки тя-жести псориаза врачом по шкале sPGA. • Изучить фармакокинетические парамет-ры BCD-057 и препарата Хумира® в равновесном состоянии (у ограниченной популяции пациен-тов). • Оценить безопасность и иммуногенность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хумира®. Задачи исследования: 1. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 16 недель терапии. 2. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 33 и 55 недель терапии. 3. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI50/90, через 16, 33 и 55 недель терапии. 4. Определить изменение индекса PASI (%) по сравнению с исходным значением через 16, 33 и 55 недель терапии в каждой группе. 5. Определить долю пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто снижение общей оценки тяжести псориаза врачом по шкале sPGA до отсутствия признаков заболевания (0 баллов) или минимальных его проявлений (1 балл) через 16, 33 и 55 недель терапии. 6. Определить изменение площади поверхности тела, поражённой псориазом (BSA), в каждой группе через 16, 33, 55 недель терапии по сравне-нию с исходным значением на скрининге. 7. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 8. Определить относительное изменение выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 9. Определить основные фармакокинетические показатели (AUCtau,ss, Cav,ss, Cmax,ss, Cmin,ss, Ctrough) адалимумаба в равновесном состоянии у ограниченной выборки больных (180 человек всего (90/90)). 10. Определить качество жизни пациентов в каждой группесогласно данным опросников DLQI и SF-36 через 16, 33, 55 недель терапии. 11. Определить долю пациентов в каждой группе, в крови которых были выявлены связываю-щие/нейтрализующие антитела к адалимумабу. Установить наличие или отсутствие корре-ляции между выработкой нейтрализующих антител и терапевтической эффективностью исследуемых препаратов. 12. Определить долю больных в каждой группе, у которых зарегистрировано развитие НЯ/СНЯ в ходе исследования.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств МЕТФОРМИН Лонг, таблетки с модифицированным высвобождением 1000 мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 1000 мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств МЕТФОРМИН Лонг, таблетки с модифицированным высвобождением 1000 мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 1000 мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях многократного приема

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств МЕТФОРМИН Лонг, таблетки с модифицированным высвобождением 1000 мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 1000 мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак

Исследование фазы 3 препарата ADXS11-001, применяемого в качестве адьювантного лечения после химио- и лучевой терапии у пациентов с высоким риском развития местно-распространенной карциномы шейки матки: AIM2CERV.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по применению препарата М2951 с параллельной открытой группой активного контроля (Текфидера) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности препарата.

Изучение специфической активности Аллергена из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения в соответствии с требованиями ОФС Аллергены для аттестации в качестве стандартного образца предприятия

Открытое многоцентровое исследование IIIb фазы с целью оценки безопасности и эффективности рибоциклиба (препарата LEE011) в комбинации летрозолом для лечения мужчин и находящихся в пре-/постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам (HR+) HER2-негативным (HER2-) распространенным раком молочной железы (рРМЖ), ранее не получавших эндокринной терапии по поводу распространенного заболевания