Клинические исследования

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Оценить безопасность и эффективность инновационного лекарственного средства Проктоверин (суппозитории ректальные: бензокаин 150 мг, папаверина гидрохлорид 20 мг, декспантенол 50 мг, цетилпиридиния хлорид 2 мг), ООО «Рубикон», Республика Беларусь в сравнении с плацебо у взрослых больных с острым геморроем I-II степени.

Цель: сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Sovaldi, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства Gilead Sciences Inc. у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения софосбувира и его метаболита GS-331007 в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, - обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-116 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Зитига® (Янссен-Силаг С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак

Эффективность и безопасность семаглутида для перорального применения в сравнении с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек средней степени тяжести

Простое слепое плацебо-контролируемое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Амелотекс®, гель для наружного применения, 1% (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) после многократного применения у здоровых добровольцев

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидрохлортиазид, таблетки, 100 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и Гипотиазид® таблетки, 100 мг (ЗАО Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов, Венгрия)

Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией и плацебо в сочетании с химиотерапией у ранее не получавших лечения пациентов с местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (KEYNOTE-355)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности применения луразидона (SM-13496) у пациентов с острым психозом при шизофрении

Открытое, расширенное, 12-недельное исследование луразидона (SM-13496) у пациентов с шизофренией

Международное многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности Эргоферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций у детей

Рандомизированное двойное заслепленное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дикардплюс таблетки 25 мг (Производитель Ипка Лабораториз Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Гипотиазид таблетки 25 мг (Производитель Хиноин Фармасьютикал энд Кемикал Воркс Прайвет Ко Лтд., Венгрия) в комбинированной терапии пациентов с артериальной гипертензией 1-2 степени

Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, в параллельных группах, контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Р-3074 спрей для наружного применения в лечении андрогенной алопеции.

Открытое, с заслепленной оценкой, рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Венарус® (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) 1000 мг в сравнении с препаратом Венарус® (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) 500 мг

Рандомизированное международное многоцентровое открытое, с заслепленной оценкой исходов, клиническое исследование III фазы с гипотезой о не меньшей эффективности исследуемого препарата по сравнению с контрольным по изучению безопасности и эффективности тикагрелора по сравнению с клопидогрелем у больных острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST, которым был проведен фармакологический тромболизис

Международное многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лаквинимода (0,5, 1,0 и 1,5 мг/сут) для лечения пациентов с болезнью Хантингтона

Открытое рандомизированное сравнительное исследование терапевтической эквивалентности лекарственного препарата Эмезол, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, производства Лабораториос Нормон, С.А., Испания и лекарственного препарата Нексиум®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, производства АстраЗенека АБ, Швеция, у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью с эзофагитом и выраженными симптомами рефлюксной болезни

Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Этацид, спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, Уорлд Медицин Офтальмикс Илачлары Лтд. Шти., Турция, произведено Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж. А.Ш., Турция в сравнении с препаратом Назонекс® спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Одноцентровое рандомизированное перекрестное трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (Сан Фармасьтикол Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак