Клинические исследования

Первичной целью вышеупомянутого клинического испытания является оценка профиля безопасности новой пролонгированной формы октреотида ацетата для лечения акромегалии. Пациентам в амбулаторных условиях будет введено 8 внутримышечных инъекций C2L-OCT-01 PR каждые 6 недель. Вторичной целью клинического испытания C2L-OCT-01 PR-303 является: • определение процента пациентов с контролируемым средним уровнем Гормона Роста (GH) и нормальной концентрацией сывороточного Инсулиноподобного Фактора Роста-1 (IGF-1) после введения C2L-OCT-01 PR, 1 раз в 6 недель; • измерение плазменной концентрации октреотида до и через 2 часа после введения; • оценка индекса тяжести акромегалии и состояние здоровья пациента; • оценка размера опухоли гипофиза в течение лечения C2L-OCT-01 PR.

Основной целью клинического испытания является оценка профиля безопасности на протяжении дополнительных 24 недель новой пролонгированной формы октреотида ацетата для внутримышечного введения каждые 6 недель для лечения акромегалии. В исследование будет предложено принять участие только тем пациентам, которые участвовали и выполнили все процедуры протокола C2L-OCT-01 PR-301. Вторичными целями испытания является: • определение процента пациентов с контролируемым средним уровнем Гормона Роста (GH) и нормальной концентрацией сывороточного Инсулиноподобного Фактора Роста-1 (IGF-1); • измерение плазменной концентрации октреотида до и через 2 часа после введения C2L-OCT-01 PR; • оценка индекса тяжести акромегалии и состояние здоровья пациента; • оценка размера опухоли гипофиза в течение лечения C2L-OCT-01 PR.

Первичной целью вышеупомянутого клинического испытания является оценка профиля безопасности новой пролонгированной формы октреотида ацетата для лечения акромегалии. Пациентам в амбулаторных условиях будет введено 8 внутримышечных инъекций C2L-OCT-01 PR каждые 6 недель. Вторичной целью клинического испытания C2L-OCT-01 PR-303 является: • определение процента пациентов с контролируемым средним уровнем Гормона Роста (GH) и нормальной концентрацией сывороточного Инсулиноподобного Фактора Роста-1 (IGF-1) после введения C2L-OCT-01 PR, 1 раз в 6 недель; • измерение плазменной концентрации октреотида до и через 2 часа после введения; • оценка индекса тяжести акромегалии и состояние здоровья пациента; • оценка размера опухоли гипофиза в течение лечения C2L-OCT-01 PR.

Первичной целью клинического испытания является сравнение средней серологической концентрации Инсулиноподобного Фактора Роста-1 (IGF-1) и Гормона Роста (GH) у пациентов с акромегалией, получивших лечение C2L-OCT-01, 30 мг, вводимым в/м каждые 42 дня в течение 84 дней или Сандостатином LAR® 30 мг, вводимым в/м каждые 28 дней в течение 84 дней. Вторичной целью клинического испытания C2L-OCT-01 PR-301 – сравнение плазменной концентрации октреотида в обеих группах; сравнение клинической эффективности обоих препаратов на основе изменений признаков и симптомов акромегалии, индекса тяжести акромегалии, состояния здоровья пациента; сравнение профиля клинической и биологической безопасности обоих препаратов.