Клинические исследования

Первичные задачи исследования: • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженно-сти при применении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий инга-лятор под давлением) по сравнению с препа-ратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (до-зирующий ингалятор под давлением) в тече-ние 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследования • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения максимального зна-чения ОФВ1 в течение 3 часов после примене-ния препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего измерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при приме-нении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследования • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг с точки зрения других параметров функции внешнего дыхания, со-стояния пациента и клинических парамет-ров оценки лечения. • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг в сочетании с тио-тропием с точки зрения параметров функ-ции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • сбор данных для оценки влияния лече-ния, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • оценка безопасности и переносимости лечения, проводимого в рамках исследования.

Первичные задачи исследования: • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследо-вания • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения макси-мального значения ОФВ1 в течение 3 часов после применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего из-мерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препара-том CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследова-ния • Сравнение двух вариантов лечения с точки зрения параметров функции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • Сбор данных для оценки влияния лечения, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • Оценка безопасности и переноси-мости лечения, проводимого в рамках исследования.

Первичные задачи исследования: • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженно-сти при применении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий инга-лятор под давлением) по сравнению с препа-ратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (до-зирующий ингалятор под давлением) в тече-ние 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследования • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения максимального зна-чения ОФВ1 в течение 3 часов после примене-ния препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • демонстрация превосходства препа-рата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего измерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при приме-нении препарата CHF 5993 в дозировке 200/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследования • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг с точки зрения других параметров функции внешнего дыхания, со-стояния пациента и клинических парамет-ров оценки лечения. • сравнение препарата CHF 5993 в дози-ровке 200/6/12,5 мкг и препарата CHF 1535 в дозировке 200/6 мкг в сочетании с тио-тропием с точки зрения параметров функ-ции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • сбор данных для оценки влияния лече-ния, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • оценка безопасности и переносимости лечения, проводимого в рамках исследования.

Первичные задачи исследования: • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследо-вания • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения макси-мального значения ОФВ1 в течение 3 часов после применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего из-мерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препара-том CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследова-ния • Сравнение двух вариантов лечения с точки зрения параметров функции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • Сбор данных для оценки влияния лечения, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • Оценка безопасности и переноси-мости лечения, проводимого в рамках исследования.

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Первичной целью клинического испытания является демонстрация превосходства CHF 1535 200/6 (две ингаляции два раза в день) в сравнении с БДП в высоких дозах (беклометазона дипропионат 2000 мкг/день) в виде монотерапии, по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) и в контроле над астмой (изменение от исходного уровня, в процентах, количества дней без симптомов астмы), а также не меньшую эффективность по сравнению с Серетидом 500/50 (одна ингаляция два раза в день) по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сохранением симптомов астмы на фоне терапии высокими дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов), беклометазона дипропионатом (две ингаляции два раза в день). Вторичной целью клинического испытания CCD-0605-PR-0021 является оценка влияния различных видов лечения на дополнительные параметры функции лёгких и клинический исход, оценка достижения контроля астмы, оценка безопасности и переносимости CHF 1535 200/6 и проведение фармако-экономической оценки перспективы применения исследуемого препарата в системе здравоохранения.

Первичной целью клинического испытания является демонстрация превосходства CHF 1535 200/6 (две ингаляции два раза в день) в сравнении с БДП в высоких дозах (беклометазона дипропионат 2000 мкг/день) в виде монотерапии, по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) и в контроле над астмой (изменение от исходного уровня, в процентах, количества дней без симптомов астмы), а также не меньшую эффективность по сравнению с Серетидом 500/50 (одна ингаляция два раза в день) по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сохранением симптомов астмы на фоне терапии высокими дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов), беклометазона дипропионатом (две ингаляции два раза в день). Вторичной целью клинического испытания CCD-0605-PR-0021 является оценка влияния различных видов лечения на дополнительные параметры функции лёгких и клинический исход, оценка достижения контроля астмы, оценка безопасности и переносимости CHF 1535 200/6 и проведение фармако-экономической оценки перспективы применения исследуемого препарата в системе здравоохранения.

Первичной целью клинического испытания является демонстрация превосходства CHF 1535 200/6 (две ингаляции два раза в день) в сравнении с БДП в высоких дозах (беклометазона дипропионат 2000 мкг/день) в виде монотерапии, по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) и в контроле над астмой (изменение от исходного уровня, в процентах, количества дней без симптомов астмы), а также не меньшую эффективность по сравнению с Серетидом 500/50 (одна ингаляция два раза в день) по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сохранением симптомов астмы на фоне терапии высокими дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов), беклометазона дипропионатом (две ингаляции два раза в день). Вторичной целью клинического испытания CCD-0605-PR-0021 является оценка влияния различных видов лечения на дополнительные параметры функции лёгких и клинический исход, оценка достижения контроля астмы, оценка безопасности и переносимости CHF 1535 200/6 и проведение фармако-экономической оценки перспективы применения исследуемого препарата в системе здравоохранения.