Клинические исследования

Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.

Первичная цель: оценить клиническую эф-фективность абексиностата у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фоллику-лярной лимфомой на основе показателей ча-стоты объективного ответа. Вторичные цели: • оценить продолжительность ответа у пациентов с рецидивирую-щей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить выживаемость без прогресси-рования заболевания у пациентов с рецидиви-рующей/рефрактерной фолликулярной лим-фомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить показатель клинической поль-зы у пациентов с рецидивирую-щей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить общую выживаемость у паци-ентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лече-ние абексиностатом; • описать безопасность и переноси-мость абексиностата у пациентов с рециди-вирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой; • изучить фармакокинетику и фарма-кодинамику абексиностата у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фоллику-лярной лимфомой.

Основная цель Основная цель заключается в оценке эф-фективности этрасимода по обеспе-чению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести после 12 и 52 недель лечения. Второстепенная цель Эффективность этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований, ремиссии без использования кортикостероидов и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК сред-ней и тяжелой степени тяжести в раз-личных временных точках в течение пе-риода лечения продолжительностью до 52 недель. Безопасность Целью анализа безопасности является оценка безопасности длительного при-ема этрасимода в суточной дозе 2 мг в течение периода продолжительностью до 52 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Другие цели исследования включают оценку фармакокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сообщае-мые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.

Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.

Рандомизированное исследование фазы 3b/4, проводимое в параллельных группах, с активным контролем, по применению барицитиниба у пациентов с ревматоидным артритом.

Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-148 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Солирис® для лечения пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом

Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности комбинации капивасертиба и паклитаксела по сравнению с комбинацией плацебо и паклитаксела в качестве первой линии терапии пациентов с гистологически подтвержденным местнораспространенным (неоперабельным) или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)

Рандомизированное простое слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата ЭпоДарба®, раствор для инъекций (ООО Фармапарк, Россия, производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), и препарата Аранесп®, раствор для инъекций (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), при многократном внутривенном введении здоровым добровольцам

Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности ридинилазола (200 мг, дважды в день) в течение 10 дней и ванкомицина (125 мг, четыре раза в день) в течение 10 дней при лечении инфекции, вызываемой бактерией Клостридией диффициле (CDI)

Проспективное открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата Граммидин® спрей для местного применения дозированный (АО Валента Фарм, Россия) при его применении в различных дозировках для лечения острых инфекционно-воспалительных заболеваний глотки в сравнении с терапией препаратом Гексорал® аэрозоль для местного применения (ООО Джонсон & Джонсон).

Рандомизированное исследование III фазы с целью оценки цистэктомии в сочетании с периоперационной терапией пембролизумабом и цистэктомии в сочетании с периоперационной терапией энфортумабом ведотином и пембролизумабом в сравнении с только цистэктомией у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, имеющих противопоказания к терапии цисплатином (KEYNOTE-905/EV-303).

Эффективность и безопасность применения LY3298176 один раз в неделю в сравнении c инсулином гларгин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и повышенным сердечно-сосудистым риском (SURPASS-4)

Двойное слепое плацебо-контролируемое с рандомизированным прекращением применения изучаемого препарата многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости карипразина в парадигме снижения дозы при профилактике рецидива у пациентов с биполярным расстройством I типа, чей текущий эпизод является маниакальным или депрессивным, с наличием или отсутствием смешанных проявлений

Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью оценки периоперационного применения пембролизумаба (препарат МК-3475) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией в сравнении с периоперационным применением плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, имеющих показания к терапии цисплатином (KEYNOTE-866), версия протокола 866-00.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки воздействия филготиниба на параметры семенной жидкости у взрослых мужчин с активным ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом

Двойное, слепое, одноцентровое, сравнительное, плацебо контролируемое, с эскалацией дозы, клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики лекарственного препарата Проттремин®, капсулы с пролонгированным высвобождением, 50 мг, ООО Рионис, Россия, для приема внутрь здоровыми добровольцами

ЭКСПЛОР (Xplore): двойное слепое многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности препаратов Экслукан и Луцентис® у пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации

Многоцентровое, открытое продленное исследование 3 фазы по оценке долгосрочной эффективности и безопасности мирикизумаба у пациентов с язвенным колитом с умеренной или выраженной активностью LUCENT 3

Эффективность и безопасность препарата BEBETI-t, таблетки для рассасывания, бензалкония хлорид 1,0 мг + бензокаин 1,5 мг + тиротрицин 0,5 мг, у пациентов с болью в горле при инфекционных заболеваниях верхних дыхательных путей, в том числе с фарингитом, в сравнении с плацебо и препаратом Доритрицин® (бензалкония хлорид 1,0 мг + бензокаин 1,5 мг + тиротрицин 0,5 мг)

Открытое многоцентровое I фазы исследование безопасности и переносимости с установлением максимально переносимой дозы биологического препарата моноклональных антител KD035 у пациентов с солидными опухолями