новые препараты · 8 214 исследований
Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность ле-карственного средства ЛЕЙКОВИР у пациентов с рецидивирующей (ремиттирующей) и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза в сравнении с плацебо-терапией
Оценка переносимости и безопасности лекарственного средства ГЛИЦИН, раствор для ирригации 15 мг/мл, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, применяемого для трансуретральной инстилляции при проведении трансуретральной резекции простаты у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Первичная цель исследования: • Показать превосходящую клиническую эффективность отамиксабана (составная конечная точка «общая смертность и инфаркт миокарда») в сравнении c комбинацией нефракционированный гепарин (НФГ) + эптифибатид. Вторичные цели исследования: • Для характеристики фармакокинетики отамиксабана на протяжении всего интервала дозирования и для оценки ответа при применении отамиксабана у целевой популяции (безопасности и эффективность) • Показать эффективность отамиксабана (также в отношении смертности всех видов, инфаркта миокарда и всех инсультов) в сравнении с комбинацией нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать эффективность отамиксабана при повторной госпитализации или удлинении сроков госпитализации больных с эпизодом ишемической болезни сердца/инфарктом миокарда в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на показатели общей летальности в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид • Документально зафиксировать безопасность отамиксабана в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на возникновении тромботических осложнений в течении индексной ЧКВ в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид.
Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность ле-карственного средства ЛЕЙКОВИР у пациентов с рецидивирующей (ремиттирующей) и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза в сравнении с плацебо-терапией
Главная цель: • оценка эффективности Биостат® у детей с гемофилией А; • изучение ФК профиля Биостат® у детей с гемофилией А. Второстепенные цели: • оценка безопасности Биостат® у детей с гемофилией А.
Первичные цели: • Для 1-ой части исследования - уста-новление рекомендуемой дозы для пациентов детского, подросткового и молодого возраста. • Для 2-й части этого исследования яв-ляется оценка безопасности и эффективно-сти (частота общего ответа на терапию [ООТ]) бендамустина, применяемого для лече-ния пациентов детского, подросткового и мо-лодого возраста с рецидивирующим или ре-фрактерным острым лейкозом. Вторичные цели: • определение фармакокинетического профиля бендамустина и его метаболитов, M3 и M4, в этой популяции пациентов дет-ского, подросткового и молодого возраста • определение биологической активности бендамустина, т.е. частоту достижения па-циентом наилучшего ответа на терапию в виде неполного ответа или более благоприят-ного ответа на терапию • определение длительности ответа на те-рапию бендамустином в популяции пациентов детского, подросткового и молодого возраста • оценка безопасности терапии бенда-мустином путем оценки следующих перемен-ных: - частота нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования - результаты общего анализа крови, проводимого 1 раз в неделю во время Периода индукционной терапии и в 1-й, 21-й, 28-й и 35-й (при необходимо-сти) дни циклов во время Периода по-следующей терапии - результаты биохимического анализа крови, проводимого 1 раз в неделю во время Периода индукционной терапии и в 1-й и 21-й дни циклов во время Пе-риода последующей терапии - результаты оценки жизненно важных функций (артериальное давление, ча-стота пульса, температура тела и частота дыхания) в 1-й и 2-й дни каждого цикла индукционной терапии - результаты физикального обследова-ния в 1-й и 21-й дни каждого цикла индукционной терапии - масса тела в 1-й день каждого цикла терапии - применение сопутствующих препара-тов на протяжении всего исследования
Главная цель: • оценка эффективности Биостат® у детей с гемофилией А; • изучение ФК профиля Биостат® у детей с гемофилией А. Второстепенные цели: • оценка безопасности Биостат® у детей с гемофилией А.
Основная задача: Оценить, является ли схема лечения, при которой за введением (низкомолекулярного) гепарина следует прием только эдоксабана (группа лечения [низкомолекулярным] гепарином в сочетании с эдоксабаном), не менее эффективной, чем схема лечения, при которой за ведением (низкомолекулярного) гепарина в сочетании с приемом варфарина следует прием только варфарина (группа лечения [низкомолекулярным] гепарином в сочетании с варфарином), для предотвращения рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии у пациентов с острой симптоматической венозной тромбоэмболией в течение 12-месячного исследования. Вспомогательные задачи исследования: 1. Сравнить терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с эдоксабаном и терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с варфарином на основании данных о развитии клинически значимого кровотечения (т.е. массивного кровотечения или клинически значимого немассивного кровотечения) в ходе лечения или в течение 3 дней после прерывания или прекращения приема исследуемого препарата; 2. Сравнить терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с эдоксабаном и терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с варфарином на основании комплексного показателя развития рецидива симптоматического ТГВ, рецидива симптоматической ТЭЛА без летального исхода и наступления смерти по любой причине за 12 месяцев исследования. Снижение риска развития рецидивирующих симптоматических осложнений, связанных с венозной тромбоэмболией, у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и (или) тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА). Целью дополнительного суб-исследования «А» «Исследование экономических аспектов терапии» является анализ данных использования ресурсов здравоохранения, которые будут получены с помощью ИРК, а субъективная оценка пациентами результатов лечения будет основываться на результатах оценки двух одобренных шкал, заполняемых пациентами (SF-36, EQ-5D). Задачи суб-исследования «А»: основной задачей исследования является оценка ресурсов здравоохранения в результате проведения лечения эдоксабаном и варфарином в течение всего периода наблюдения за пациентами а исследовании «HOKUSAI VTE».
Основная задача: Оценить, является ли схема лечения, при которой за введением (низкомолекулярного) гепарина следует прием только эдоксабана (группа лечения [низкомолекулярным] гепарином в сочетании с эдоксабаном), не менее эффективной, чем схема лечения, при которой за ведением (низкомолекулярного) гепарина в сочетании с приемом варфарина следует прием только варфарина (группа лечения [низкомолекулярным] гепарином в сочетании с варфарином), для предотвращения рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии у пациентов с острой симптоматической венозной тромбоэмболией в течение 12-месячного исследования. Вспомогательные задачи исследования: 1. Сравнить терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с эдоксабаном и терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с варфарином на основании данных о развитии клинически значимого кровотечения (т.е. массивного кровотечения или клинически значимого немассивного кровотечения) в ходе лечения или в течение 3 дней после прерывания или прекращения приема исследуемого препарата; 2. Сравнить терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с эдоксабаном и терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с варфарином на основании комплексного показателя развития рецидива симптоматического ТГВ, рецидива симптоматической ТЭЛА без летального исхода и наступления смерти по любой причине за 12 месяцев исследования. Снижение риска развития рецидивирующих симптоматических осложнений, связанных с венозной тромбоэмболией, у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и (или) тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА). Целью дополнительного суб-исследования «А» «Исследование экономических аспектов терапии» является анализ данных использования ресурсов здравоохранения, которые будут получены с помощью ИРК, а субъективная оценка пациентами результатов лечения будет основываться на результатах оценки двух одобренных шкал, заполняемых пациентами (SF-36, EQ-5D). Задачи суб-исследования «А»: основной задачей исследования является оценка ресурсов здравоохранения в результате проведения лечения эдоксабаном и варфарином в течение всего периода наблюдения за пациентами а исследовании «HOKUSAI VTE».
Первичной целью настоящего исследования является оценки профиля долгосрочной безопасности BG00012. Вторичные цели: 1. Оценка долгосрочной эффективности BG00012, используя клинические конечные точки (включая рецидив, частоту рецидивов за год [ЧРГ]) и прогрессирование инвалидно-сти (по расширенной шкале оценки состоя-ния инвалидности [EDSS]). 2. Оценка дальнейших долгосрочных эф-фектов BG00012 в отношении повреждений головного мозга при РС, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, проходивших МРТ в рамках исследований 109MS301 и 109MS302. В подгруппе пациен-тов, проходивших МРТ, будут оцениваться следующие конечные точки: количество и объем накапливающих Gd поражений, количе-ство и объем новых, или вновь увеличившихся Т2-поражений, количество и объем Т1-гипоинтенсивных поражений, атрофия голов-ного мозга, и коэффициент трансфер-магнетизации (КТМ). 3. Оценить долгосрочные эффекты BG00012 на основании оценок показателей экономики здравоохранения и зрительной функции. Конечные точки: баллы по опросникам качества жизни SF-36 и EQ-5D, и баллы оценки зрительной функции.