Клинические исследования

Многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование с заслепленным оценщиком эффективности и безопасности препарата MEMORIA (Мемантин+Цитиколин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5+500 мг и 10+500 мг (ООО НоваМедика Иннотех, Россия) по сравнению с препаратом Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг (Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия), у пациентов с когнитивными расстройствами, вызванными сосудистыми заболеваниями или деменцией

Одноцентровое открытое клиническое исследование с последовательным включением добровольцев и эскалацией дозы, изучением фармакокинетических параметров и абсолютной биодоступности при однократном и многократном применении препарата Рефралон®, таблетки (ФГБУ НМИЦ кардиологии Минздрава России) при приеме натощак

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, с активным контролем исследование фазы 2b ежедневного перорального применения LUM-201 в течение 6 месяцев у ранее не получавших лечение детей препубертатного возраста с Дефицитом Гормона Роста (ДГР)

24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности интраназального применения препарата OPN-375 в дозе 186 и 372 мкг два раза в сутки (2 р/сут) у пациентов с хроническим риносинуситом без наличия назальных полипов

Двойное слепое, рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Бетаметазон-Бинергия, суспензия для инъекций, 7 мг/мл (ФКП Армавирская биофабрика, Россия) в сравнении с препаратом Дипроспан®, суспензия для инъекций, 2 мг + 5 мг/мл (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) при однократном внутрисуставном введении у пациентов с гонартрозом

Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 препарата BGB-A1217 (анти-TIGIT моноклонального антитела) в комбинации с тислелизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, отобранных по статусу экспрессии PD-L1, ранее не получавших лечения

Основная цель: Основная цель этого исследования состоит в определении эффективности препарата Вилате в качестве профилактического лечения для педиатрических пациентов числом до 12 человек (восемь подходящих для оценки) с тяжелой степенью БВ в возрасте до 6 лет (которая опреде-ляется при скрининге как соотношение активности фактора фон Виллебранда и активности ристоцетинового кофактора [VWF:RCo] < 20%), наблюдаемого в течение 12-месячного периода. Второстепенные цели: • Определение фармакокинетики (ФК) препарата Вилате для VWF:Ac (VWF:RCo) и FVIII:C (одноступенчатый анализ) • Определение постепенного выделе-ния in-vivo (incremental in-vivo recovery, IVR) препарата Вилате с течением вре-мени • Оценка частоты травматических и спонтанных прорывных кровотечений в период профилактического лечения • Оценка ответной реакции на лечение при незначительных и значимых кровотечениях, а также при малых и значимых хирургических вмешатель-ствах • Определение потребления препа-рата Вилате для различных видов лече-ния: профилактического, по необходимо-сти и при хирургических вмешатель-ствах • Исследование потенциала иммуно-генности препарата Вилате путем скрининга на ингибиторы VWF и FVIII • Исследование тромбогенного по-тенциала препарата Вилате • Оценка статуса суставов у паци-ентов с применением системы оценки функционального состояния суставов при гемофилии (Haemophilia Joint Health Score, HJHS) • Оценка безопасности и переносимости препарата Вилате Поисковые цели: В данном исследовании поисковая цель состоит в исследовании мультимерной композиции VWF у педиатрических пациентов с БВ типа 3.

Основная цель: Основная цель этого исследования состоит в определении эффективности препарата Вилате в качестве профилактического лечения для педиатрических пациентов числом до 12 человек (восемь подходящих для оценки) с тяжелой степенью БВ в возрасте до 6 лет (которая опреде-ляется при скрининге как соотношение активности фактора фон Виллебранда и активности ристоцетинового кофактора [VWF:RCo] < 20%), наблюдаемого в течение 12-месячного периода. Второстепенные цели: • Определение фармакокинетики (ФК) препарата Вилате для VWF:Ac (VWF:RCo) и FVIII:C (одноступенчатый анализ) • Определение постепенного выделе-ния in-vivo (incremental in-vivo recovery, IVR) препарата Вилате с течением вре-мени • Оценка частоты травматических и спонтанных прорывных кровотечений в период профилактического лечения • Оценка ответной реакции на лечение при незначительных и значимых кровотечениях, а также при малых и значимых хирургических вмешатель-ствах • Определение потребления препа-рата Вилате для различных видов лече-ния: профилактического, по необходимо-сти и при хирургических вмешатель-ствах • Исследование потенциала иммуно-генности препарата Вилате путем скрининга на ингибиторы VWF и FVIII • Исследование тромбогенного по-тенциала препарата Вилате • Оценка статуса суставов у паци-ентов с применением системы оценки функционального состояния суставов при гемофилии (Haemophilia Joint Health Score, HJHS) • Оценка безопасности и переносимости препарата Вилате Поисковые цели: В данном исследовании поисковая цель состоит в исследовании мультимерной композиции VWF у педиатрических пациентов с БВ типа 3.

Международное, открытое, многоцентровое, неконтролируемое клиническое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств лекарственного препарата Фармаклот, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для растворения и введения в упаковке № 1, 500 МЕ, 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для растворения и введения в упаковке № 1, производства СП ООО ФАРМЛЭНД, Республика Беларусь у взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии А

Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Иммунофарм, раствор для инфузий 100 мг/мл (СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь) применяемого у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой

Международное, открытое, многоцентровое, неконтролируемое клиническое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств лекарственного препарата Фармафикс, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для растворения и введения в упаковке № 1, 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для растворения и введения в упаковке № 1, производства СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь у взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии В

Открытое многоцентровое исследование Ib/II фазы для оценки безопасности и эффективности препарата KRT-232 в сочетании с ингибитором тирозинкиназы (ИТК) у пациентов, положительных по филадельфийской хромосоме (Ph+), с рецидивирующим или рефрактерным хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ)

Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы для сравнения эффективности и безопасности нирапариба и плацебо у участников с HER2-негативным раком молочной железы с мутацией BRCA или трижды негативным раком молочной железы с молекулярной болезнью на основании наличия циркулирующей опухолевой ДНК после радикальной терапии (ZEST).

Открытое многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BCD-201 (ЗАО БИОКАД, Россия) при применении у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию в рамках клинических исследований ЗАО БИОКАД

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препаратов GNR-069 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Энплейт (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Многоцентровое, открытое, рандомизированное в двух группах исследование фазы 3 Трастузумаба Дерукстекана у пациентов с HER2‐позитивной метастатической и/или неоперабельной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной аденокарциномой, с прогрессией, возникшей во время или после применения трастузумаб‐содержащей схемы лечения (DESTINY-Gastric04)

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности бенрализумаба в параллельных группах пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом и назальным полипозом (ORCHID)

Первичная цель исследования – оценить без-опасность и эффективность BT 11 у субъектов с активной БК средней или тяжелой степени. Вторичные цели: оценить действие BT 11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение 12-недельного периода индукции; оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение 12-недельного периода индукции; оценить ФК-параметры BT-11 в течение 12-недельного периода индукции; оценить безопасность в течение 12-недельного периода индукции Поисковые цели: оценить действие BT-11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение периода поддержки (до 30-й недели); оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение периода поддержки (до 30-й неде-ли); оценить ФК-параметры BT-11 в течение пери-ода поддержки (до 30-й недели); оценить безопасность в течение периода под-держки (до 30-й недели); оценить связывание с мишенью и механизм действия; исследовать связь воздействия препарата в биопсиях тканей слизистой оболочки толстой кишки с клиническими, эндоскопическими, ги-стопатологическими и молекулярными исхо-дами

Первичная цель исследования – оценить без-опасность и эффективность BT 11 у субъектов с активной БК средней или тяжелой степени. Вторичные цели: оценить действие BT 11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение 12-недельного периода индукции; оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение 12-недельного периода индукции; оценить ФК-параметры BT-11 в течение 12-недельного периода индукции; оценить безопасность в течение 12-недельного периода индукции Поисковые цели: оценить действие BT-11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение периода поддержки (до 30-й недели); оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение периода поддержки (до 30-й неде-ли); оценить ФК-параметры BT-11 в течение пери-ода поддержки (до 30-й недели); оценить безопасность в течение периода под-держки (до 30-й недели); оценить связывание с мишенью и механизм действия; исследовать связь воздействия препарата в биопсиях тканей слизистой оболочки толстой кишки с клиническими, эндоскопическими, ги-стопатологическими и молекулярными исхо-дами

/CV03872097 Простое слепое рандомизированное исследование фазы I/II для определения безопасности и иммуногенности комбинации препаратов AZD1222 и rAd26-S, вводимых по схеме “гетерологичный прайм-буст, для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых