Клинические исследования

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для сравнения прекращения долговременного лечения меполизумабом с продолжением этой терапии у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой

№ GLARGIN-CL Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с сахарным диабетом 1 типа

Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов гидрокортизона – таблеток, 10 мг: препарата Гидрокортизон-натив (ООО Натива, Россия) и препарата Кортеф® (Пфайзер Инк, США), с участием здоровых добровольцев

Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ®, у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой в лечении отеков головного мозга травматического и послеоперационного происхождения

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Солифенацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг(Польфарма) и Везикар®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В.), при приеме натощак здоровыми добровольцами.

Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Амлодипин+Рамиприл (Д-р Редди',с Лабораторис Лтд., Индия) и Эгипрес® (амлодипин+рамиприл), производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС (Венгрия), в лекарственной форме капсулы, 10 мг+10 мг, на здоровых взрослых добровольцах при приеме натощак.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 2b/3 для сравнения эффективности и безопасности маситиниба по сравнению с плацебо при лечении пациентов, страдающих Прогрессирующим Надъядерным Параличом

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Артицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производства Арафарма Груп С.А., Испания) в сравнении с препаратом Аэртал® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (Гедеон Рихтер, Венгрия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.

Цель: сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства РОЗУВАСТАТИН-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КРЕСТОР, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «АСТРА ЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД», Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения розувастатина в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: настоящего испытания является сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств ЛОЗАРТАН ПЛЮС, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА СООО «ЛЕКФАРМ», РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ, и ГИЗААР ФОРТЕ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА MERCK SHARP & DOHME, B.V., НИДЕРЛАНДЫ, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента - лозартана, его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) и гидрохлортиазида [далее - АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак, после еды и при длительном приеме.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Лозартан-Лф, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Козаар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды у взрослых здоровых добровольцев, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента – лозартана и его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) [далее – АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях однократного приема натощак.

Цель: настоящего испытания является сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств БИКАРД АМ, таблетки 10мг/10мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и КОНКОР АМ, таблетки 10мг/10мг, производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак и после еды здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

• оценить долгосрочную безопасность и эффективность препарата RPC1063 для лечения пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Цели: Индукционный период Основная: Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для индукции клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении гистологической ремиссии • Продемонстрировать безопасность и переносимость индукционной терапии RPC1063 Период поддерживающего лечения Основная: Продемонстрировать эффективность поддерживающей терапии RPC1063 по сравнению с плацебо для клинической ремиссии. Вторичная: • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинического ответа • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в достижении эндоскопического улучшения • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности клинической ремиссии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо в поддержании клинической ремиссии у пациентов, достигших ремиссии в ходе индукционной терапии • Продемонстрировать эффективность RPC1063 по сравнению с плацебо для достижения ремиссии в отсутствие приема кортикостероидов у пациентов, принимавших кортикостероиды до начала периода поддерживающего лечения • Продемонстрировать безопасность и переносимость поддерживающей терапии RPC1063