Витебская городская клиническая больница скорой медицинской помощи

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.

Первичная цель оценки клинической эффективности Определение различий в частоте случаев клинического излечения ко дню 21 при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301. Вторичные цели клинической оценки эффективности лечения: Определение различий в следующих параметрах клинической оценки результатов лечения при проведении только стандартной терапии и при проведении стандартной терапии в сочетании с применением препарата AR-301: 1. Частота случаев клинического излечения ко дню 7, 14 и 28 на основа-нии тех же критериев, которые предусмотрены для первичной задачи оценки эффективности лечения. 2. Продолжительность времени до регистрации клинического излечения. 3. Смертность: случаи смерти по любой причине, случаи смерти в ре-зультате пневмонии. 4. Оценка функции дыхания: про-должительность нахождения на искус-ственной вентиляции легких (в том числе в случае наличия трахеостомы), продолжительность проведения допол-нительной оксигенации, параметры оценки состояния дыхательной систе-мы, включая динамику соотношения показателей PaO2/FiO2, по результатам анализа газового состава артериальной крови и (или) пульсок-симетрии. 5. Общее клиническое состояние: динамика результатов оценки по шкале SOFA (шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепси-сом). Фармакоэкономическая оценка: ис-пользование антибиотиков, продолжи-тельность нахождения в отделении интенсивной терапии, продолжитель-ность нахождения в стационаре, про-должительность интубации для проведения ИВЛ или продолжительность нахождения на ИВЛ при наличии трахеостомы. Первичная цель клинической оцен-ки безопасности лечения: Клинически оценить безопасность и переносимость препарата AR-301 в популяции участников исследования. Фармакокинетическая оценка: Оценить фармакокинетические харак-теристики препарата AR-301 Вторичные задачи оценки безопасности лечения: оценить иммуногенность препарата AR-301.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Оценить клиническую эффективность и безопасность ЛС «Натацин» (суппозитории вагинальные, 100 мг натамицина, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) в сравнении с ЛС «Пимафуцин» (суппозитории вагинальные, 100 мг натамицина, Temmler Italia S. r. L., Италия) у женщин с острым (рецидивирующим) кандидозным вульвовагинитом

Оценить клиническую эффективность и безопасность ЛС «Натацин» (суппозитории вагинальные, 100 мг натамицина, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) в сравнении с ЛС «Пимафуцин» (суппозитории вагинальные, 100 мг натамицина, Temmler Italia S. r. L., Италия) у женщин с острым (рецидивирующим) кандидозным вульвовагинитом

Цель: оценка иммуногенности ЛС Кипферон у пациенток с урогенитальным хламидиозом. Задачи: - провести клинический этап испытания с набором необходимого числа пациенток с урогенитальным хламидиозом и отбором биологических проб в соответствии с настоящим протоколом испытания и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - организовать лабораторный этап испытания в соответствии с требованиями GLP и использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о наличии антител к интерферону альфа в сыворотке крови и их нейтрализующей активности; - подготовить отчет о результатах испытания иммуногенности ЛС Кипферон в условиях клинического применения.

Цель: оценка иммуногенности ЛС Кипферон у пациенток с урогенитальным хламидиозом. Задачи: - провести клинический этап испытания с набором необходимого числа пациенток с урогенитальным хламидиозом и отбором биологических проб в соответствии с настоящим протоколом испытания и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - организовать лабораторный этап испытания в соответствии с требованиями GLP и использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о наличии антител к интерферону альфа в сыворотке крови и их нейтрализующей активности; - подготовить отчет о результатах испытания иммуногенности ЛС Кипферон в условиях клинического применения.