Visterra, Inc.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.