Genzyme Corporation, a Sanofi affiliated company

Основная цель Определить эффективность препарата SAR442168 в сравнении с плацебо в отношении замедления прогрессирования инвалидизации при первично-прогрессирующем рассеянным склерозе. Второстепенные цели • Оценить эффективность препарата SAR442168 в сравнении с плацебо по клини-ческим конечным точкам, характеристи-кам очагов поражения по результатам МРТ, когнитивной функции, физическому функционированию и по показателям качества жизни. • Оценить безопасность и переноси-мость препарата SAR442168. • Оценить популяционную фармакокинетику SAR442168 при первично-прогрессирующем рассеянным склерозом и ее связь с эффективностью и безопасностью препарата. • Оценить фармакодинамику препара-та SAR442168.

Основная цель Определить эффективность препарата SAR442168 в сравнении с плацебо в отношении замедления прогрессирования инвалидизации при вторично-прогрессирующем рассеянным склерозе без обострений. Второстепенные цели • Оценить эффективность препарата SAR442168 в сравнении с плацебо по клини-ческим конечным точкам, характеристи-кам очагов поражения по результатам МРТ, когнитивной функции, физическому функционированию и по показателям качества жизни. • Оценить безопасность и переноси-мость препарата SAR442168. • Оценить популяционную фармакокинетику SAR442168 при ВПРСбО и ее связь с эффективностью и безопасностью препарата. • Оценить фармакодинамику препара-та SAR442168.

Цели исследования • Оценка эффективности ежедневного применения препарата SAR442168 по срав-нению с терифлуномидом (Абаджио®) в су-точной дозе 14 мг у участников с формами РС с обострениями по частоте подтвер-жденных обострений в годовом исчислении. • Оценка эффективность SAR442168 в сравнении с терифлуномидом (Абаджио®) в отношении прогрессирования инвалидиза-ции, очагов поражения по результатам МРТ, влияния на когнитивную функцию и качество жизни участников. • Оценка безопасности и переносимо-сти ежедневного применения SAR442168. • Оценка популяционной фармакокинетики (ФК) SAR442168 и ее связь с эффективностью и безопасностью препарата. • Оценить фармакодинамику SAR442168. • Оценить влияние SAR442168 на ак-тивность заболевания по результатам дополнительных клинических обследова-ний, МРТ головного мозга и комплексных показателей. • Оценить эффект лечения препара-том SAR442168 по изменениям качества жизни участников, связанных со здоровьем (HRQoL), и физической работоспособности.