OCTAPHARMA AG

Первичная цель данного исследования – определить эффективность препарата Вилате при профилактическом применении у ранее леченых пациентов с болезнью Виллебранда 3 типа, 2 типа (кроме подтипа 2N) или тяжелой формы 1 типа. Вторичными целями настоящего ис-следования являются следующие: • Оценить дифференциал между максимальной и минимальной концен-трациями in vivo для VWF:Ac и VWF:Ag препарата Вилате® в динамике (на ис-ходном уровне и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения); • Охарактеризовать фармакокине-тику VWF:Ac, VWF:Ag и FVIII:C у педи-атрических пациентов в возрасте от ≥6 до <17 лет; • Оценить безопасность и переносимость препарата Вилате®. Дополнительными целями настоящего исследования являются: • Определить эффективность пре-парата Вилате® для лечения эпизодов кровотечения в период между инфузиями препарата; • Определить эффективность пре-парата Вилате® для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах; • Оценить качество жизни пациен-тов во время профилактического лече-ния препаратом Вилате®; • Оценить состояние суставов пациентов используя показатель оценки здоровья суставов при гемофилии (Hemophilia Joint Health Score) • Оценить интенсивность менструального кровотечения у пациенток, способных к деторождению.

Первичная цель данного исследования – определить эффективность препарата Вилате при профилактическом применении у ранее леченых пациентов с болезнью Виллебранда 3 типа, 2 типа (кроме подтипа 2N) или тяжелой формы 1 типа. Вторичными целями настоящего ис-следования являются следующие: • Оценить дифференциал между максимальной и минимальной концен-трациями in vivo для VWF:Ac и VWF:Ag препарата Вилате® в динамике (на ис-ходном уровне и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения); • Охарактеризовать фармакокине-тику VWF:Ac, VWF:Ag и FVIII:C у педи-атрических пациентов в возрасте от ≥6 до <17 лет; • Оценить безопасность и переносимость препарата Вилате®. Дополнительными целями настоящего исследования являются: • Определить эффективность пре-парата Вилате® для лечения эпизодов кровотечения в период между инфузиями препарата; • Определить эффективность пре-парата Вилате® для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах; • Оценить качество жизни пациен-тов во время профилактического лече-ния препаратом Вилате®; • Оценить состояние суставов пациентов используя показатель оценки здоровья суставов при гемофилии (Hemophilia Joint Health Score) • Оценить интенсивность менструального кровотечения у пациенток, способных к деторождению.

Первичая цель исследования: • изучить иммуногенные свойства рек. ф.VIII ЛКЧ у 100 ранее не леченных пациентов (РНЛП) гемофилией А тяжелой степени (ф.VIII:С <1%). Вторичные цели исследования: • оценить эффективность профилактического лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ (по показателю частоты спонтанных кровотечений на фоне профилактической заместительной терапии); • оценить эффективность лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ при кровотечениях; • оценить эффективность профилактического лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ при оперативных вмешательствах; • оценить безопасность и переносимость рек. ф.VIII ЛКЧ.

Первичая цель исследования: • изучить иммуногенные свойства рек. ф.VIII ЛКЧ у 100 ранее не леченных пациентов (РНЛП) гемофилией А тяжелой степени (ф.VIII:С <1%). Вторичные цели исследования: • оценить эффективность профилактического лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ (по показателю частоты спонтанных кровотечений на фоне профилактической заместительной терапии); • оценить эффективность лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ при кровотечениях; • оценить эффективность профилактического лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ при оперативных вмешательствах; • оценить безопасность и переносимость рек. ф.VIII ЛКЧ.

Первичая цель исследования: • изучить иммуногенные свойства рек. ф.VIII ЛКЧ у 100 ранее не леченных пациентов (РНЛП) гемофилией А тяжелой степени (ф.VIII:С <1%). Вторичные цели исследования: • оценить эффективность профилактического лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ (по показателю частоты спонтанных кровотечений на фоне профилактической заместительной терапии); • оценить эффективность лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ при кровотечениях; • оценить эффективность профилактического лечения препаратом рек. ф.VIII ЛКЧ при оперативных вмешательствах; • оценить безопасность и переносимость рек. ф.VIII ЛКЧ.

Клиническое исследование у ранее леченых детей с тяжелой гемофилией А по изучению долгосрочной иммуногенности, переносимости и эффективности Human-cl rhFVIII