Брест · идёт · 24 исследования
Изучить эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии субъектов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
Продемонстрировать сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности препаратов BCD-263 и Опдиво после многократного внутривенного введения субъектам с распространенной нерезектабельной или метастатической меланомой кожи.
Цель этапа 1: исследовать переносимость, безопасность, иммуногенность и основные фармакокинетические и фарма-кодинамические параметры препарата левилимаб после его однократного подкож-ного или внутривенного введения в возрас-тающих дозах здоровым субъектам. Цель этапа 2: подтвердить эффектив-ность и безопасность препарата левилимаб при его использовании в дозе 648 мг в/в 1 раз в 4 недели в комбинации с метотрексатом и в дозе 324 мг п/к 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом, устойчивым к монотерапии метотрексатом.
Первичная задача: • Доказать превосходство неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.
Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.
Первичная задача: • Доказать превосходство неодъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. Вторичные задачи: • Оценить профиль безопасности нео-адъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом; • Оценить эффективность неоадъ-ювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом по вторичным точкам оценки эффективности; • Изучить иммуногенность компо-нентов препарата BCD-217.
Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной тера-пии HER2-положительного рака молочной железы.
Первичная задача: • Изучить показатели эффективности ди-возилимаба в лечении системной склео-дермии. Вторичные задачи: • Изучить профиль безопасности дивози-лимаба. • Изучить иммуногенность дивозилимаба (формирование связывающих и нейтрализу-щих антител к дивозилимабу). Поисковые задачи: • Изучить изменения уровней биомарке-ров от исходных значений.
Изучение эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики двух доз препарата BCD-180 в сравнении с плацебо у пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом
Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи
Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи
Первичная цель: доказать превосходство терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом; Вторичные цели: -оценить профиль безопасности терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом; -оценить эффективность терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом по вторичным точкам оценки эффективности; -изучить фармакокинетику компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой; -изучить иммуногенность компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой; -изучить фармакодинамику компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой.
Оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Тенектеплаза (Хетеро, Индия) и Метализе® (Берингер Ингельхайм Фар-ма ГмбХ, Германия) при применении в рамках тромболитической те-рапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST.
Оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Тенектеплаза (Хетеро, Индия) и Метализе® (Берингер Ингельхайм Фар-ма ГмбХ, Германия) при применении в рамках тромболитической те-рапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST.
Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.
Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность тера-пии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапи-ей препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или ме-тастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.
Главные цели • Оценка зависимости эффекта от величины дозы у двух доз этрасимода по сравнению с плацебо в качестве индукци-онной терапии у пациентов с активной формой болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени тяжести • Выбор дозы этрасимода для перо-рального приема с целью дальнейшей разработки с учетом эффективности и безопасности Второстепенные цели • Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этрасимода пациентов с активной формой БК средней и тяжелой степени тяжести
Ib фаза (повышение доз) • Определить дозу, рекомен-дованную для дальнейшего изучения во II фазе разработок, и расписание терапии эрдафитинибом в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • определение частоты дозолимитирующей токсичности • оценка частоты нежелательных явлений II фаза • оценить безопасность и клиниче-скую активность эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 • частота объективных ответов (по крайней мере частичных или более глубоких) согласно RECIST 1.1 • частота нежелательных явлений Дополнительные цели • оценка фармакокинетики эрдафи-тиниба и препарата JNJ-63723283 • оценка иммуногенности препара-та JNJ- 63723283 • дополнительная оценка безопасно-сти дозы, рекомендованной для дальней-шего изучения во II фазе разработок, эр-дафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • дополнительная оценка клиниче-ской активности эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 Ib фаза (повышение доз): определение режима дозирования эрдафитиниба в комбинации с препаратом JNJ-63723283 для дальнейшего изучения во II фазе ис-следования для его безопасного примене-ния у пациентов с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком при наличии отдельных перестроек гена FGFR. II фаза (расширенное изучение дозы): эрдафитиниб в монотерапии и в комби-нации с препаратом JNJ-63723283 без-опасны и обладают противоопухолевой активностью, измеряемой на основании увеличения частоты объективных ответов у пациентов с мета-статическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным ра-ком при наличии отдельных перестроек гена FGFR.
Оценка клинической эффективности, переносимости и безопасности лекар-ственного средства Иммунофарм, раствор для внутривенного введения 50 и 100 мг/мл, производитель СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, применяемого у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.