Клинические исследования

Рандомизированное с заслеплением оценщинка сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Троксиметацин НЕО (АО Доминанта-Сервис, Россия), гель для наружного применения, и Тромблесс плюс, гель для наружного применения (Акционерное общество Нижегородский химико-фармацевтический завод (АО Нижфарм)) в лечении больных с симптомами хронической венозно-лимфатической недостаточности

Двухлетнее рандомизированное многоцентровое исследование III фазы в 2 группах с двойной маскировкой для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека

Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атазанавир, капсулы, 300 мг производства (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности применения препарата Пимодивир в сочетании со стандартным лечением у подростков, взрослых и пожилых амбулаторных пациентов с вирусом гриппа A и риском развития осложнений

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности применения препарата Пимодивир в сочетании со стандартным лечением у подростков, взрослых и пожилых стационарных пациентов с вирусом гриппа A

Слепое, маскированное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, сравнительное, с заслепленной оценкой эффективности, исследование терапевтической эквивалентности препарата Глюкозамин, гель для наружного применения (ООО Нанолек, произведено РУДН, Россия) и препарата Хондроксид® максимум, крем для наружного применения 8% (производства Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд, Сингапур) для лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Солифенацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика) и Везикар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды)

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Валтрекс® (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша), при однократном применении в дозе 1000 мг натощак здоровыми добровольцами

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность комбинации цефепима и препарата AAI101 (цефепим-AAI101) в сравнении с пиперациллином/тазобактамом при лечении оИМП, включая ОП. Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • оценить безопасность и перено-симость комбинации цефепим-AAI101 при лечении госпитализированных па-циентов с оИМП или ОП; • описать фармакокинетические (ФК) свойства комбинации цефепим-AAI101 у пациентов с оИМП или ОП.

Целью исследования М16-006 является оценка эффективности и безопасности применения Рисанкизумаба по сравнению с плацебо у пациентов со средней и тяжелой активной степенью болезни Крона (БК).

Подисследование 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающей терапии Цель - оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба относительно плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона (БК) со степенью тяжести от умеренной до тяжелой, у которых наблюдался положительный ответ на индукционную терапию с внутривенным введением рисанкизумаба в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 2: Рандомизированное поисковое исследование поддерживающей терапии. Цель - оценить эффективность и без-опасность двух различных режимов дозировки для рисанкизумаба (мониторинг терапевтического лекарственного препарата отно-сительно клинической оценки для повышения дозы) в качестве поддер-живающей терапии у пациентов с ак-тивной БК со степенью тяжести от умеренной до сильной, которые показали ответ на индукционную терапию в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 3: Открытое долгосрочное расширенное исследование. Цель - оценить долгосрочную безопасность рисанкизумаба у пациентов, которые завершили свое участие в подисследованиях 1 или 2.

Основные цели • Оценка клинической эффективности Гуселькумаба у участников с болезнью Крона • Оценка безопасности Гуселькумаба Дополнительные цели • Оценка зависимости ответа на лечение Гуселькумабом от дозы в целях обоснования выбора дозы для исследований фазы 3 в рамках данного протокола • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении эндоскопической картины • Оценка фармакокинетики (ФК), имму-ногенности и фармакодинамики (ФД) Гусель-кумаба, в том числе оценка изменения уровней C-реактивного белка (СРБ) и фекального кальпротектина. Другие цели • Оценка влияния Гуселькумаба на каче-ство жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), а также на фармакоэкономические показатели • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении гистологической картины • Оценка влияния лечения Гуселькумабом на профиль генной экспрессии и клеточный состав слизистой оболочки кишечника, связанные с болезнью Крона. Исследования фазы 3 по подтверждению дозы (ГЭЛАКСИ 2 и ГЭЛАКСИ 3) ГЭЛАКСИ 2 и ГЭЛАКСИ 3 — идентичные ис-следования с одинаковыми целями и гипоте-зами. Цели Основные цели • Оценка клинической эффективности Гуселькумаба у участников с болезнью Крона • Оценка безопасности Гуселькумаба Дополнительные цели • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении эндоскопической картины • Оценка влияния Гуселькумаба на КЖСЗ • Оценка ФK, иммуногенности и ФД Гу-селькумаба, в том числе, оценка изменения уровней СРБ и фекального кальпротектина Другие цели • Оценка влияния Гуселькумаба на фар-макоэкономические показатели • Оценка эффективности Гуселькумаба в улучшении гистологической картины • Оценка влияния лечения Гуселькумабом на профиль генной экспрессии и клеточный состав слизистой оболочки кишечника, связанные с болезнью Крона

Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости, безопасности и некоторых параметров фармакокинетики препарата Биовен, 10% р-ра для инфузий, производства ООО «Биофарма Плазма», у пациентов с первичными иммунодефицитами. Задачи исследования: • оценить терапевтическую эффективность исследуемого препарата у пациентов с некоторыми гуморальными и комбинированными первичными иммунодефицитами; • оценить переносимость ибезопасность,зарегистрировать возможные побочные реакции исследуемого препарата у пациентов с некоторыми гуморальными и комбинированными первичными иммунодефицитами. • оценить некоторые параметры фармакокинетики исследуемого препарата в ограниченной исследуемой группе.