Клинические исследования

Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.

Цель испытания: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Сустен, капсулы, 100 мг, производства Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия, и Утрожестан, капсулы, 100 мг, производства OLIC (Thailand) Ltd., Тайланд, при вагинальном пути введения у здоровых женщин-добровольцев постменопаузального периода в условиях однократного приема, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  разработать и валидировать методику количественного определения прогестерона в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  ппровести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  ппровести пилотное клиническое исследование фармакокинетического профиля исследуемого ЛС у условиях однократного введения тестируемого ЛС;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл, таблетки 10 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis S.p.A., Италия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Валганцикловир-Рн, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг производства Патеон Инк., Канада Patheon Inc, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, l5n 7k9, Canada, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии пациентов, завершивших участие в клиническом ис-следовании по Протоколу № BCD-085-2. Задачи исследования 1. Определить и сравнить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75 через год лече-ния (к 38 неделе продленного исследования). 2. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI75 через полгода терапии (к 12 не-деле продленного исследования). 3. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI90/100 через полгода и год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 4. Определить и сравнить долю больных в груп-пах с оценкой 0 баллов или 1 балл по sPGA через полгода и через 1 год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 5. Определить долю пациентов в каждой из групп, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препа-рата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. 6. Определить долю пациентов, у которых будут выявляться связывающие и нейтрализующие антител к препарату BCD-085 при его мно-гократном применении. Оценить нали-чие/отсутствие зависимости между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией препарата в крови и изменением PASI.

Основная цель: Показать, что еженедельное введение MOD-4023 не уступает ежедневному введению Генотропина по конечным параметрам безопасности и эффективности Дополнительная цель: Оценить эффект еженедельного введения MOD-4023 и ежедневного введения Генотропина на качество жизни, измеряемое по QoLISSY (качество жизни низкорослых детей) в определенном числе стран.

Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.

№ 16.21 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Прегабалин МС, капсулы 300 мг (ЗАО Медисорб, Россия) и Лирика®, капсулы 300 мг (Пфайзер Инк., США)

Открытое рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Офлоксацин (МНН: офлоксацин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг, производства ОАО Биохимик, Россия и Таривид® (МНН: офлоксацин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг производства Санофи Индия Лимитед, Индия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.

Исследование второй фазы для проверки обоснованности концепции, чтобы раздельно оценить активность препаратов талакотузумаб (JNJ-56022473) или даратумумаб у трансфузионно-зависимых пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного-1 риска, у которых произошел рецидив, либо развилась резистентность на фоне терапии препаратами, стимулирующими эритропоэз

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ALD403 при внутривенном введении пациентам с хронической мигренью

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Морфин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) в сравнении с препаратом Морфин, раствор для инъекций 1% (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) у онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом сильной интенсивности