Клинические исследования

Первичная цель: • Оценка фармакодинамики повторяю-щихся введений препарата BIM23B065 для снижения уровня гормона роста (GH) у паци-ентов с акромегалией Вторичные цели: • Оценка безопасности и переносимости повторяющихся введений препарата BIM23B065 у пациентов с акромегалией • Оценка фармакокинетики и фармако-динамики повторяющихся введений препа-рата BIM23B065 • Исследование фармакокинетики пре-парата BIM23B133, который является основ-ным метаболитом BIM23B065 • Оценка соотношения воздействия пре-парата BIM23B065 с артериальным давлением и частотой сердечных сокращений (HR). Исследовательские цели: • Корреляция реакций GH, инсулинопо-добного фактора роста-1 (IGF-1) и пролак-тина (PRL) с экспрессией рецепторов сома-тостатина 2 (SSTR2), рецепторов сомато-статина5 (SSTR5) и дофаминовых рецепто-ров подтипа 2 (D2) в тканях опухоли гипофи-за, если таковые имеются • Оценка антител к препарату (ADA)

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Основные цели: Этап 1: Определение курсов лечения с применением бедаквилина и претоманида для дальнейшей оценки на основании результатов по безопас-ности и эффективности через 8 недель лече-ния. Этап 2: Оценка безопасности и эффективности ис-следуемых курсов лечения с применением бе-даквилина и претоманида по сравнению со стандартным лечением на 72-й неделе после рандомизации. Дополнительные цели: Этап 1 1. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше, возникающих у пациентов на данном этапе; 2. Описание фармакокинетических профилей исследуемых схем лечения в подгруппах паци-ентов. Этап 2 1. Сравнение скорости конверсий культуры между группой стандартного лечения и ис-следуемыми группами за определенные перио-ды времени после рандомизации (т.е. через 12 недель, 24 недели). 2. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше между группой стандартного лечения и исследуемыми группами. 3. Сравнение неблагоприятных исходов между группой стандартного лечения и исследуе-мыми группами (включая неудачу, прерывание лечения, смерть, потерянных для последую-щего наблюдения, продолжающих лечение при цензурировании [на 108 неделе] и рецидив) в определенные периоды времени после рандо-мизации (т.е. через 24 недели, 48 недель и 108 недель). 4. Сравнение переносимости различных схем лечения в подгруппе пациентов.

Сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей карведилола тестируемого лекарственного средства Карведилол, таблетки, по 12,5 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Дилатренд, таблетки по 12,5 мг производства Roche S.p.A., Италия в условиях однократного приема натощак у взрослых здоровых добровольцев, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Первичная цель: • Оценка фармакодинамики повторяю-щихся введений препарата BIM23B065 для снижения уровня гормона роста (GH) у паци-ентов с акромегалией Вторичные цели: • Оценка безопасности и переносимости повторяющихся введений препарата BIM23B065 у пациентов с акромегалией • Оценка фармакокинетики и фармако-динамики повторяющихся введений препа-рата BIM23B065 • Исследование фармакокинетики пре-парата BIM23B133, который является основ-ным метаболитом BIM23B065 • Оценка соотношения воздействия пре-парата BIM23B065 с артериальным давлением и частотой сердечных сокращений (HR). Исследовательские цели: • Корреляция реакций GH, инсулинопо-добного фактора роста-1 (IGF-1) и пролак-тина (PRL) с экспрессией рецепторов сома-тостатина 2 (SSTR2), рецепторов сомато-статина5 (SSTR5) и дофаминовых рецепто-ров подтипа 2 (D2) в тканях опухоли гипофи-за, если таковые имеются • Оценка антител к препарату (ADA)

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Основные цели: Этап 1: Определение курсов лечения с применением бедаквилина и претоманида для дальнейшей оценки на основании результатов по безопас-ности и эффективности через 8 недель лече-ния. Этап 2: Оценка безопасности и эффективности ис-следуемых курсов лечения с применением бе-даквилина и претоманида по сравнению со стандартным лечением на 72-й неделе после рандомизации. Дополнительные цели: Этап 1 1. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше, возникающих у пациентов на данном этапе; 2. Описание фармакокинетических профилей исследуемых схем лечения в подгруппах паци-ентов. Этап 2 1. Сравнение скорости конверсий культуры между группой стандартного лечения и ис-следуемыми группами за определенные перио-ды времени после рандомизации (т.е. через 12 недель, 24 недели). 2. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше между группой стандартного лечения и исследуемыми группами. 3. Сравнение неблагоприятных исходов между группой стандартного лечения и исследуе-мыми группами (включая неудачу, прерывание лечения, смерть, потерянных для последую-щего наблюдения, продолжающих лечение при цензурировании [на 108 неделе] и рецидив) в определенные периоды времени после рандо-мизации (т.е. через 24 недели, 48 недель и 108 недель). 4. Сравнение переносимости различных схем лечения в подгруппе пациентов.

Клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности, переносимости и безопасности препарата Октанорм (иммуноглобулина человека для подкожного введения) при лечении пациентов с первичными иммунодефицитами

Рандомизированное исследование III фазы по сравнительной оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба в сочетании с препаратом TGR-1202 и обинутузумаба в сочетании с хлорамбуцилом при лечении больных хроническим лимфолейкозом

Исследование эффективности и безопасности трех уровней доз семаглутида для подкожного введения один раз в сутки в сравнении с плацебо у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом. 72-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное исследование, проводимое в шести параллельных группах

Исследование эффективности и безопасности глазных капель Т1580 по сравнению с офтальмологическим раствором (плацебо) при лечении синдрома сухого глаза

Рандомизированное, открытое, контролируемое активным препаратом исследование для оценки безопасности и описательного анализа эффективности у детей с венозными тромбоэмболическими осложнениями, требующими лечения антикоагулянтами