Клинические исследования

Сравнить биодоступность и охарактеризовать фармакокинетический профиль лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-МИК, капсулы 50 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и ВЕРОШПИРОН, капсулы, 50 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак и оценить их сравнительную биодоступность.

Основная цель: • cравнить эффективность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой. Второстепенные цели: • оценить безопасность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить популяционную фармакокинетику Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить иммуногенность Ритук-симаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • охарактеризовать уровень деплеции и восстановления CD19-положительных В-клеток у пациентов, получающих Ритуксимаб-Пфайзер и Ритуксимаб-ЕС.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

№ 10012014-ImmIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб, капсулы, 100 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Гливек® капсулы, 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Сравнить биодоступность и охарактеризовать фармакокинетический профиль лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-МИК, капсулы 50 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и ВЕРОШПИРОН, капсулы, 50 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак и оценить их сравнительную биодоступность.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности препарата МЕКСИДОЛ® (раствор для в/в и в/м введения / таблетки, покрытые оболочкой) при длительной последовательной терапии у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах (Э П И К А).

Рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Пентафлуцин-Бронхо, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ОАО Уралбиофарм, Россия) в лечении острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пентоксифиллин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, производства ООО Озон, Россия и Трентал®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, производства Санофи Индия Лимитед, Индия.

№ Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Глемихиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и препарата Генфатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина

Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительного изучения фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости дополнительной лекарственной формы препарата Веро-эпоэтин, раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл (ООО ЛЭНС-Фарм, Россия), и препарата Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/0,6 мл (Ф. Хоффман Ля Рош Лтд, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев.

Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности препарата Рузам®, раствор для ингаляций, производитель ООО Рузам-М, Россия, у больных персистирующей бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести