Клинические исследования

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пимавансерина в качестве дополнительного препарата при лечении негативных симптомов шизофрении (ADVANCE-2)

Сравнительное рандомизированное исследование по изучению безопасности и эффективности препарата Релатокс® при коррекции морщин шеи

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, адаптивное клиническое исследование 3 фазы в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением трех плацебо, проводимое для сравнения эффективности и безопасности монотерапии мацитентаном и тадалафилом с комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), с последующим периодом открытого лечения комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках

Исследование фазы II в двух группах по изучению применения тепотиниба в комбинации с осимертинибом при MET-амплифицированном, распространенном или метастазирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), который содержит активирующие мутации гена EGFR и обладает приобретенной устойчивостью к предшествующей терапии осимертинибом (исследование INSIGHT 2)

Открытое многоцентровое исследование II фазы для изучения добавления руксолитиниба к кортикостероидам в единственной группе педиатрических пациентов с умеренной или тяжёлой хронической реакцией трансплантат против хозяина после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое продолжение исследования CZPL389A2203 для изучения краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности перорального приёма препарата ZPL389 в различных дозах с сопутствующим или интермиттирующим применением топических глюкокортикостероидов и/или топических ингибиторов кальциневрина у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (ZEST Extension)

Открытое многоцентровое несравнительное исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата GNR-084 у пациентов с рефрактерными формами или рецидивами острого лимфобластного лейкоза из предшественников В-клеток в последовательных когортах с эскалацией дозы

Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование по подбору дозы и оценке безопасности и эффективности высокой дозы этеплирсена, с предварительным периодом немаскированного лечения с повышением дозы, у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна с делеционной мутацией, поддающихся лечению методом пропуска экзона 51

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности использования одноразового шприца-ручки или автоматического медицинского шприца для самостоятельного введения раствора бимекизумаба подкожно пациентами с активным псориатическим артритом

Открытое долгосрочное исследование безопасности, переносимости и эффективности препарата TEV-50717 (деутетрабеназин) для терапии дискинезии на фоне церебрального паралича у детей и подростков (открытое исследование RECLAIM-DCP)

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с маскированием дозы исследуемого препарата, проводимое для оценки эффективности и безопасности JNJ-70033093 (BMS-986177), перорального ингибитора фактора XIa, в сравнении с подкожным введением эноксапарина у пациентов, которым выполняется плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава(AXIOMATIC-ТKR)

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, с промежуточным анализом, клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата RPH-001 (биоаналога Авастина®, АО Р-Фарм, Россия ) в сравнении с Авастином® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в лечении пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV

Многоцентровое слепое рандомизированное исследование с апроцитентаном у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и хронической болезнью почек 3 или 4 стадии

Основная цель: В рамках Части 3 настоящего исследования до 100 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) пройдут лечение препаратом MT 3724 в дозе 50 мкг/кг. Основной целью Части 3 исследования является: • Оценка эффективности препарата MT-3724, применяемого в режиме монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ. Общей частотой случаев регистрации ответа на лечение считается количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам независимой оценки, проведенной сотрудниками центральной лаборатории, которые не обладают информацией о проводимом лечении. Дополнительные цели: • Оценка безопасности препарата • Оценка эффективности препарата по следующим показателям: o Общая частота случаев регистрации ответа на лечение  т.е. количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам оценки, проведенной исследователем o Длительность ответа опухоли на лечение  Время, прошедшее с момента первоначальной регистрации ответа опухоли на лечение (полного или частичного ответа) до регистрации прогрессирования заболевания o Частота случаев достижения контроля заболевания,  Количество пациентов в процентном выражении, у которых был зарегистрирован полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания (т.е. стабильное течение заболевания на протяжении по крайней мере 3 месяцев). o Выживаемость без прогрессирования заболевания  Выживаемостью без прогрессирования заболевания считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до самой ранней даты регистрации прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине. o Общая выживаемость  Общей выживаемостью считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до наступления смерти пациента по любой причине • Оценка фармакокинетических параметров препарата • Оценка фармакодинамических параметров препарата • Оценка иммуногенности: образование антител к препарату • Оценка качества жизни Экспериментальные цели: Оценка иммуногенности: образование нейтрализующих антител

Первичная задача данного исследования - определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индуцирования ремиссии симптомов заболевания и заживления очагов (по результатам эндоскопического исследования) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести. Вторичные задачи: • определение оптимальной дозы препа-рата IMU-838 для сохранения терапевтиче-ского эффекта при лечении пациентов с яз-венным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка влияния терапии препаратом IMU-838 на контрольные показатели (клинические и эндоскопические) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка степени и характера дей-ствия препарата IMU-838 относительно времени; • оценка безопасности и переносимости препарата IMU-838 при лечении пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка вспомогательных биомаркеров, биомаркеров активности патологического процесса и фармакодинамического действия препарата IMU-838; • определение популяционных фармако-кинетических (ФК) характеристик и значений остаточной концентрации препарата IMU-838 в плазме в течение этапа индукционной терапии

Основная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции симп-томатической ремиссии (на основании показателей частоты стула и боли в животе, оцениваемых в составе индекса активности болезни Крона [CDAI] на основе результатов, сообщаемым пациентами [РСП]-2) у пациентов с активной болезнью Крона. Ключевая дополнительная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции эндо-скопического улучшения у пациентов с активной формой болезни Крона. Другие дополнительные и поисковые цели • Оценить потенциал препарата IMU-838 для индукции клинического от-вета и клинической ремиссии; • Оценить динамику активности препарата IMU-838; • Оценить продолжительность от-вета на лечение и ремиссии; • Изучить возможности препарата IMU-838 с точки зрения поддержания ремиссии и предупреждения рецидива болезни Крона; • Оценить безопасность и переносимость препарата IMU-838 у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить минимальные концентрации препарата IMU-838 в плазме у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить маркеры и биомаркеры активности заболевания.

Основная цель: В рамках Части 3 настоящего исследования до 100 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) пройдут лечение препаратом MT 3724 в дозе 50 мкг/кг. Основной целью Части 3 исследования является: • Оценка эффективности препарата MT-3724, применяемого в режиме монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ. Общей частотой случаев регистрации ответа на лечение считается количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам независимой оценки, проведенной сотрудниками центральной лаборатории, которые не обладают информацией о проводимом лечении. Дополнительные цели: • Оценка безопасности препарата • Оценка эффективности препарата по следующим показателям: o Общая частота случаев регистрации ответа на лечение  т.е. количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам оценки, проведенной исследователем o Длительность ответа опухоли на лечение  Время, прошедшее с момента первоначальной регистрации ответа опухоли на лечение (полного или частичного ответа) до регистрации прогрессирования заболевания o Частота случаев достижения контроля заболевания,  Количество пациентов в процентном выражении, у которых был зарегистрирован полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания (т.е. стабильное течение заболевания на протяжении по крайней мере 3 месяцев). o Выживаемость без прогрессирования заболевания  Выживаемостью без прогрессирования заболевания считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до самой ранней даты регистрации прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине. o Общая выживаемость  Общей выживаемостью считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до наступления смерти пациента по любой причине • Оценка фармакокинетических параметров препарата • Оценка фармакодинамических параметров препарата • Оценка иммуногенности: образование антител к препарату • Оценка качества жизни Экспериментальные цели: Оценка иммуногенности: образование нейтрализующих антител

Первичная задача данного исследования - определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индуцирования ремиссии симптомов заболевания и заживления очагов (по результатам эндоскопического исследования) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести. Вторичные задачи: • определение оптимальной дозы препа-рата IMU-838 для сохранения терапевтиче-ского эффекта при лечении пациентов с яз-венным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка влияния терапии препаратом IMU-838 на контрольные показатели (клинические и эндоскопические) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка степени и характера дей-ствия препарата IMU-838 относительно времени; • оценка безопасности и переносимости препарата IMU-838 при лечении пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка вспомогательных биомаркеров, биомаркеров активности патологического процесса и фармакодинамического действия препарата IMU-838; • определение популяционных фармако-кинетических (ФК) характеристик и значений остаточной концентрации препарата IMU-838 в плазме в течение этапа индукционной терапии