Клинические исследования

Первостепенная задача: Определение эффективности препарата АсаколТМ в дозе 4,8 г/день (таблетки по 800 мг) в отношении индукции клинической и эндоскопической ремиссии после 6 недель терапии в сравнении с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК). Второстепенные задачи: определение эффектив-ности препарата Асакол в дозе 4,8 г/день в сравнении с плацебо по следующим показателям: • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии к Не-деле 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии как к Неделе 6, так и к Неделе 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской ремиссии к Неделе 6; • доля пациентов с клиническим улуч-шением к неделе 6; • изменения модифицированного индекса активности ЯК; • изменения сигмоидоскопической кар-тины; • изменение ректальных кровотечений и частоты стула; • изменения оценки по клинической шка-ле язвенного колита; Также будут оцениваться безопасность и пе-реносимость Асакола в дозе 4,8 г/день в сравне-нии с плацебо.

Основная цель: Сокращение частоты преждевременных родов до срока беременности ≤ 32 6/7 недель Вторичная цель: • сокращение неонатальной заболеваемости, в частности, таких заболеваний, как синдром респираторного дистресса, бронхо-легочная дисплазия, внутрижелудочковых кровоизлияний, сепсиса, некротического энтероколита; • сокращение частоты преждевременных родов в сроках до ≤ 27 6/7, ≤ 34 6/7 и ≤ 36 6/7 недель беременности; • сокращение смертности новорождённых; • сокращение частоты госпитализации по поводу преждевременной родовой деятельности; • оценка временного интервала между госпитализацией и родами у пациенток, получающих токолитическую терапию по поводу преждевременной родовой деятельности; • оценка новорождённых по шкале Апгар, а также длины, веса, окружности головы и частоты врождённых аномалий; • оценка других показателей заболеваемости новорождённых, как например помещение в палату интенсивной терапии новорождённых, продолжительности пребывания в палате интенсивной терапии, а также общая продолжительность госпитализации.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Цель испытания: Основная цель данного исследования заключается в сравнении безопасности и эффективности применения тайгециклина в двух более высоких дозах с применением имипенема/циластатина для определения доз(ы) тайгециклина, которые при лечении пациентов с госпитальной пневмонией будут характеризоваться хорошей переносимостью и не меньшей эффективностью по сравнению с применением имипенема/циластатина. Дополнительные: 1. оценка эффективности тайгециклина при применении в подгруппах пациентов с интубационной пневмонией/без интубационной пневмонии; 2. оценка микробиологической эффективности тайгециклина; 3. получение данных о чувствительности бактерий, вызывающих госпитальную пневмонию; 4. получение информации о фармакокинетики/ фармакодинамике при указанных режимах применения тайгециклина в боле высоких дозах пациентами с госпитальной пневмонией; 5. сравнение уровня прокальцитонина в группах лечения и исследование взаимосвязи между концентрациями прокальцитонина и ответом на лечение у пациентов с госпитальной пневмонией; 6. сравнение расходов в сфере здравоохранения между группами лечения.

Цель испытания: оценка эффективности и переносимости таблеток Мальтофер®Фол в сравнении с генерическим препаратом сульфата железа при применении у беременных женщин с железодефицитной анемией. Компания Вифор несколько десятилетий выпускает и активно продаёт Мальтофер®Фол жева-тельные таблетки. Самыми последними фар-мацевтическими разработками вышеуказан-ной фармкомпании стали таблетки поли-мальтозного комплекса гидроокиси железа и фолата, покрытые оболочкой. Преимуще-ствами таблеток, покрытых оболочкой, над жевательными таблетками являются более низкая чувствительность к механическому и физическому повреждению, и облегчённый спо-соб приёма.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Основная: оценка эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по частоте рецидивов рассеянного склероза (РС) у пациентов с рецидивирующим РС. Ключевая вторичная: оценка влияния 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо на прогрессирование инвалидности у пациентов с рецидивирующим РС. Прочие вторичные: • оценка других мер эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по: утомляемости; качеству жизни, связанному с состоянием здоровья, изменение влияния здоровья пациента на его общее самочувствие; • оценка безопасности и переносимости терифлуномида.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • Общая продолжительность жизни • Частота ответа и частота контроля заболевания • Время до ответа и продолжительность ответа • Суммарная безопасность • Влияние обоих видов лечения на связанное со здоровьем Качество жизни

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Основная: оценка эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по частоте рецидивов рассеянного склероза (РС) у пациентов с рецидивирующим РС. Ключевая вторичная: оценка влияния 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо на прогрессирование инвалидности у пациентов с рецидивирующим РС. Прочие вторичные: • оценка других мер эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по: утомляемости; качеству жизни, связанному с состоянием здоровья, изменение влияния здоровья пациента на его общее самочувствие; • оценка безопасности и переносимости терифлуномида.