Клинические исследования

Основные цели испытания по протоколу D 1680C00007: 1. Краткосрочный период – 12 недель: • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина (BMS-477118) у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и почечной недостаточностью (умеренной, тяжёлой и в терминальной стадии) по сравнению с плацебо через оценку абсолютного изменения в уровне гликозилированного гемоглобина А1с (HbA1с) по сравнению с исходным уровнем; • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка безопасности и переносимости испытуемого лекарственного средства по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка фармакокинетических показателей Саксаглиптина. 2. Долгосрочный период – 52 недели: • оценка безопасности и переносимости 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка изменения в фоновой антидиабетической терапии по срав-нению с исходным уровнем, включая суточную дозу существующей или дополнительной терапии (пероральные анти-диабетические средства (ПАД) или инсулин).

Оценка эффективности и безопасности низкого 0,25 мг/кг/сут, среднего 0,5 мг/кг/сут и высокого 1,0 мг/кг/сут режимов дозирования клобазама, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто

Основные цели испытания по протоколу D 1680C00007: 1. Краткосрочный период – 12 недель: • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина (BMS-477118) у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и почечной недостаточностью (умеренной, тяжёлой и в терминальной стадии) по сравнению с плацебо через оценку абсолютного изменения в уровне гликозилированного гемоглобина А1с (HbA1с) по сравнению с исходным уровнем; • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка безопасности и переносимости испытуемого лекарственного средства по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка фармакокинетических показателей Саксаглиптина. 2. Долгосрочный период – 52 недели: • оценка безопасности и переносимости 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка изменения в фоновой антидиабетической терапии по срав-нению с исходным уровнем, включая суточную дозу существующей или дополнительной терапии (пероральные анти-диабетические средства (ПАД) или инсулин).

Оценка эффективности и безопасности препарата Клобазам у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто

Первичной целью вышеупомянутого клинического испытания является оценка профиля безопасности новой пролонгированной формы октреотида ацетата для лечения акромегалии. Пациентам в амбулаторных условиях будет введено 8 внутримышечных инъекций C2L-OCT-01 PR каждые 6 недель. Вторичной целью клинического испытания C2L-OCT-01 PR-303 является: • определение процента пациентов с контролируемым средним уровнем Гормона Роста (GH) и нормальной концентрацией сывороточного Инсулиноподобного Фактора Роста-1 (IGF-1) после введения C2L-OCT-01 PR, 1 раз в 6 недель; • измерение плазменной концентрации октреотида до и через 2 часа после введения; • оценка индекса тяжести акромегалии и состояние здоровья пациента; • оценка размера опухоли гипофиза в течение лечения C2L-OCT-01 PR.

Основной целью клинического испытания является оценка профиля безопасности на протяжении дополнительных 24 недель новой пролонгированной формы октреотида ацетата для внутримышечного введения каждые 6 недель для лечения акромегалии. В исследование будет предложено принять участие только тем пациентам, которые участвовали и выполнили все процедуры протокола C2L-OCT-01 PR-301. Вторичными целями испытания является: • определение процента пациентов с контролируемым средним уровнем Гормона Роста (GH) и нормальной концентрацией сывороточного Инсулиноподобного Фактора Роста-1 (IGF-1); • измерение плазменной концентрации октреотида до и через 2 часа после введения C2L-OCT-01 PR; • оценка индекса тяжести акромегалии и состояние здоровья пациента; • оценка размера опухоли гипофиза в течение лечения C2L-OCT-01 PR.

Первичной целью вышеупомянутого клинического испытания является оценка профиля безопасности новой пролонгированной формы октреотида ацетата для лечения акромегалии. Пациентам в амбулаторных условиях будет введено 8 внутримышечных инъекций C2L-OCT-01 PR каждые 6 недель. Вторичной целью клинического испытания C2L-OCT-01 PR-303 является: • определение процента пациентов с контролируемым средним уровнем Гормона Роста (GH) и нормальной концентрацией сывороточного Инсулиноподобного Фактора Роста-1 (IGF-1) после введения C2L-OCT-01 PR, 1 раз в 6 недель; • измерение плазменной концентрации октреотида до и через 2 часа после введения; • оценка индекса тяжести акромегалии и состояние здоровья пациента; • оценка размера опухоли гипофиза в течение лечения C2L-OCT-01 PR.