Клинические исследования

Открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Диазепам, раствор ректальный, производства ФГУП Московский эндокринный завод в сравнении с препаратом Сибазон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, производства ФГУП Московский эндокринный завод при применении у детей с генерализованными тоническими, клоническими и тонико-клоническими судорогами

Открытое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата PhaI-PC, капсулы 2 мг (ООО ФармАртис Интернешнл, Россия) и препарата Целебрекс®, капсулы 200 мг (Пфайзер Инк, США) в качестве симптоматической терапии остеоартроза коленных суставов.

Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое в параллельных группах клиническое исследование не меньшей эффективности препарата Белый Уголь® (ООО Русфик) в сравнении с препаратом Полисорб МП (АО Полисорб) у взрослых пациентов с острой диареей

Рандомизированное открытое исследование III фазы сравнения эффективности тирзепатида один раз в неделю и инсулина лизпро (100 МЕ/мл) три раза в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточном контроле гликемии инсулином гларгин (100 МЕ/мл) в сочетании с метформином или без него (SURPASS-6)

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата GNR-067 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Луцентис ® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации

Открытое, несравнительное, дополнительное исследование для обеспечения продолжения терапии даролутамидом для пациентов, ранее принимавших участие в исследованиях, спонсируемых компанией Байер

Клиническое исследование IIa/IIb фазы по изучению препарата NC-6004 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи и неэффективностью предшествующей терапии препаратом платины или схемы, включавшей препарат платины

Исследование фазы 1b/2 с целью изучения применения деразантиниба в качестве монотерапии и комбинированной терапии в сочетании с паклитакселом, рамуцирумабом или атезолизумабом у пациентов с HER2-негативной аденокарциномой желудка с генетическими аберрациями в гене FGFR (FIDES-03)

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности препарата FYB203, предлагаемого биоаналога афлиберцепта, и препарата Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (MAGELLAN-AMD)

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Проспекта в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность тера-пии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапи-ей препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или ме-тастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для сравнения клинической эффективности и безопасности HLX10 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к PD-1 (анти-PD-1) для инъекций) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин + этопозид) у ранее нелеченных пациентов с распространенной формой мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)

Опаганиб, ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) при пневмонии COVID-19: рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой SARS-CoV-2-позитивной пневмонией

Открытое двухэтапное клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата GP20051 (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) при его однократном введении в возрастающих дозах и повторном введении в фиксированных дозах с участием здоровых добровольцев

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое фазы III клиническое исследование HLX10 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к PD-1 (анти-PD-1) для инъекций) + химиотерапия (карбоплатин + связанный с альбуминовыми наночастицами паклитаксел (наб-паклитаксел)) в сравнении с химиотерапией (карбоплатин + наб-паклитаксел) в качестве терапии первой линии при местнораспространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности и безопасности препарата Метронидазол + Миконазол (750 мг + 200 мг), суппозитории вагинальные, производитель ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия и препарата Нео-Пенотран Форте (750 мг + 200 мг), суппозитории вагинальные, держатель регистрационного удостоверения Эксэлтис Хелскеа С.Л., Испания при лечении пациентов с бактериальным вагинозом

Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.

Первичная цель исследования 20321 состоит в сборе информации о безопасности даролутамида при длительном применении и предоставлении пациентам, которые получали схемы лечения, включавшие даролутамид, в любом спонсируемом компанией «Байер» основном исследовании, возможности продолжить лечение исследуемым препаратом. Вторичной целью данного исследования является подтверждение переносимости исследуемого лекарственного средства даролутамид.

Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).