Клинические исследования

Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.

Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах с целью сравнения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов с умеренным или тяжелым хроническим бляшечным псориазом, получающих препарат Хумира®, и у пациентов с умеренным и тяжелым хроническим бляшечным псориазом, многократно попеременно получающих то препарат Хумира®, то препарат AVT02, с последующим расширенным этапом оценки безопасности препарата AVT02 (ALVOPAD-X)

Многоцентровое, рандомизированное открытое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения комбинации Атезолизумаба с Кабозантинибом в сравнении с монотерапией Кабозантинибом при неоперабельной, местно-распространенной или метастатической формами почечно-клеточной карциномы у пациентов с радиографически подтвержденным прогрессированием опухоли во время или после лечения ингибиторами контрольных точек иммунного ответа

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности капивасертиба + абиратерона по сравнению с плацебо + абиратероном у пациентов с впервые диагностированном метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), характеризуемым дефицитом PTEN (CAPItello-281)

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата PF-114 в сравнении с иматинибом в суточной дозе 600 или 800 мг при лечении взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ) с резистентностью к иматинибу при приеме в суточных дозах 400 или 600 мг

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с заслеплением оценки конечных точек и активным контролем с целью подбора дозы и сравнения эффективности и безопасности в/в введения MAA868 и п/к введения Эноксапарина у взрослых пациентов, подвергающихся плановому одностороннему тотальному эндопротезированию коленного сустава

“Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 6-недельное исследование II фазы с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах, включая группу кветиапина, для оценки эффективности, переносимости и безопасности препарата BI 1358894 для приема внутрь у пациентов с большим депрессивным расстройством и недостаточным ответом на антидепрессанты

Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III химиотерапии первой линии на основе платины в сочетании с препаратом INCMGA00012 или без него у пациентов с метастатическим сквамозным и несквамозным немелкоклеточным раком легких (POD1UM-304)

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата Редуксин® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО ПРОМОМЕД РЕДУКСИН ХОЛДИНГС (САЙПРУС) ЛИМИТЕД, Кипр), в сравнении с препаратом Редуксин®, капсулы (ООО ПРОМОМЕД РЕДУКСИН ХОЛДИНГС (САЙПРУС) ЛИМИТЕД, Кипр) у пациентов с алиментарным ожирением

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование 1b фазы для оценки безопасности и иммуномодулирующего действия препарата SAR443122, ингибитора RIPK1, для пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19.

Первичная цель исследования  Продемонстрировать более высокую эффективность эвобрутиниба в сравнении с терифлуномидом с использованием показателя среднегодовой частоты возникновения рецидивов (ARR) Вторичная цель исследования • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении прогрессирования инвалиди-зации • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении воздействия на сообщаемые пациентами симптомы и функциональный статус • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении параметров очагов по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) • Оценить безопасность и переноси-мость эвобрутиниба • Оценить безопасность, эффектив-ность и СЗКЖ эвобрутиниба при длительном применении в течение не более чем ~144 дополнительных недель

Первичная цель исследования Продемонстрировать более высокую эффективность эвобрутиниба в сравнении с терифлуномидом с использованием показателя среднегодовой частоты возникновения рецидивов (ARR) Вторичная цель исследования • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении прогрессирования инвалиди-зации • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении воздействия на сообщаемые пациентами симптомы и функциональный статус • Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью терифлуномида в отношении параметров очагов по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ) • Оценить безопасность и переноси-мость эвобрутиниба • Оценить безопасность, эффектив-ность и СЗКЖ эвобрутиниба при длительном применении в течение не более чем ~144 дополнительных недель

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Флебофа, таблетки 600 мг, производства ООО Озон, Россия в комплексной терапии хронической плацентарной недостаточности

Исследование IV фазы с целью сравнения эффективности и безопасности бензидамина гидрохлорида в виде 0,3% спрея для применения на слизистой оболочке полости рта и бензидамина гидрохлорида 3 мг в виде таблеток для рассасывания у пациентов с острой болью в горле.

Многоцентровое открытое проспективное рандомизированное сравнительное исследование по изучению безопасности и эффективности применения препарата Фабивирин (МНН: фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (АО Фармасинтез, Россия) при лечении пациентов, госпитализированных c COVID-19

Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации MEMORIA (Мемантин + Цитиколин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг/10 мг+500 мг (ООО НоваМедика Иннотех, Россия) и препаратов Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг (Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия) и Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи и межлекарственного взаимодействия

Effisayil™ 2: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIb фазы по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности препарата BI 655130 (спесолимаб) по сравнению с плацебо в отношении предотвращения обострений генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) в параллельных группах пациентов с проявлениями ГПП в анамнезе

Открытое расширенное исследование применения препарата реламорелин для лечения диабетического гастропареза

Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с адаптивным дизайном, проводимое в параллельных группах, с открытым продолжением, для оценки эффективности и безопасности применения мацитентана в дозе 75 мг у пациентов с неоперабельной или персистирующей/ рецидивирующей хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. (MACiTEPH)