Клинические исследования

Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Испания и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак

Рандомизированное контролируемое, открытое исследование III фазы по сравнительной оценке мелфлуфена в сочетании с дексаметазоном и помалидомида в сочетании с дексаметазоном при лечении пациентов c рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, устойчивой к леналидомиду

№ КИ 001-2018 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов МОКСОНИДИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и ФИЗИОТЕНЗ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (ООО Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия)

Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с эпоэтином альфа для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами (МДС) с очень низким, низким или промежуточным риском по шкале IPSS-R, у пациентов, ранее не получавших стимуляторы эритропоэза, которым требуются переливания эритроцитарной массы (Исследование COMMANDS)

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин Лонг (таблетки пролонгированного действия, 1000 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Глюкофаж® Лонг (таблетки пролонгированного действия, 1000 мг, Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Полиоксидоний®, спрей назальный и подъязычный, 6 мг/мл (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) у детей в возрасте от 1 года до 12 лет с диагнозом ОРВИ

Открытое рандомизированное перекрестное, в два периода и с двумя последовательностями, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ламотриджин, таблетки 100 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Ламиктал®, таблетки 100 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак

Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с адаптивным дизайном фазы 3 по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии препаратом EndoTAG-1 и гемцитабином в сравнении с монотерапией гемцитабином у пациентов с измеряемой местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, при неэффективности схемы лечения ФОЛФИРИНОКС.

COMBI-APlus: Открытое исследование IIIb фазы по оценке применения дабрафениба в комбинации с траметинибом в качестве адъювантной терапии пациентов с положительной по мутации BRAF V600 меланомой III стадии после полной резекции с целью изучения влияния адаптированного алгоритма ведения пациентов с НЯ гипертермии на исходы, связанные с этим явлением

Задачи исследования: • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности пре-парата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией рака молочной железы с экспрессией рецепторов фактора роста эпидермиса человека (HER2), которые прошли неоадъювантную терапию и первичную резекцию в рамках исследования TX05-03; • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности после однократного перехода с препарата Герцептин в неоадъювантном режиме на адъювантную терапию препаратом TX05 в данной популяции пациентов; • сбор данных о выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости в данной популяции пациентов.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Цель настоящего испытания: сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей лекарственных средств ДИКЛОФЕНАК-ЛФ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и ВОЛЬТАРЕН, таблетки, покрытые кишечнорастворимой обо-лочкой, 50 мг производства NOVARTIS URUNLERY, ТУРЦИЯ, заявитель NOVARTIS PHARMA AG, Швейцария, а также профиля безопасности тестируемого лекарственно-го средства у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания DCLF-LF-2017, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения диклофенака в плазме кро-ви добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием ме-тодов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концен-трации действующего вещества диклофенака при выбранных условиях фармако-кинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фар-макокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концен-трация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного сред-ства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.

Исследование M14-430 состоит из двух подисследований: • Цель подисследования 1 (рандоми-зированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования поддерживающего лечения) состоит в оценке эффективности и безопасности двух доз упадацитиниба по сравнению с плацебо в условиях поддерживающей терапии пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, у которых достигнут ответ на вводное лечение упадацитинибом в исследованиях M14-431 или M14-433. • Цель подисследования 2 (долгосроч-ное дополнительное исследование) состоит в оценке безопасности и эффективности долгосрочной терапии упадацитинибом пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, которые участвовали в исследованиях вводного и поддерживающего лечения упадацитинибом фазы 3.

Цель исследования M14-431 заключа-ется в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.

Цель исследования M14-433 заключается в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.