Клинические исследования

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства ООО Озон Фарм, Россия и Сиалис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико, с участием здоровых добровольцев мужского пола

Многоцентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование 2 фазы по подбору дозы с целью оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии препаратом IMU 838 при среднетяжелом и тяжелом язвенном колите (сокращенное название исследования: CALDOSE-1)

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование поддерживающего и долгосрочного лечения по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба (ABT-494) у пациентов с болезнью Крона, завершивших участие в исследованиях M14-431 или M14-433

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности лечения ленватинибом в комбинации с пембролизумабом по сравнению с лечением на выбор лечащего врача у пациенток с распространенным раком эндометрия

Основная цель: Оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп при внутримышечном введении по сравнению с Плацебо на основании изменения индекса WOMAC (боль) на Неделе 4 относительно исходного уровня на Неделе 0 у пациентов с остеоартрозом коленных суставов. Дополнительные цели: Оценить влияние препарата Алфлутоппри внутримышечном введении по сравнению с Плацебо (двойной-слепой период) и по результатам повторного курса (открытый период) на следующие показатели эффективности и безопасности у пациентов с остеоартрозом коленных суставов :  Изменение индекса WOMAC (боль, скованность, функция);  Оценка эффективности по критериям ответа OMERACT-OARSI;  Изменение балла по опроснику здоровья EQ-5D;  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния пациентом» (Patient’s Global Assessment, PGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния исследователем» (Investigator’s Global Assessment, IGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка боли пациентом по шкале ВАШ»;  Число дней без обезболивающих препаратов сопутствующей терапии и изменение их суточной дозы (мелоксикам или парацетамол);  Изменение hs-СРБ;  Частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, лабораторных исследований, физикального осмотра, оценке жизненных показателей и электрокардиографии (ЭКГ).

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Просталек, таблетки с модифицированным высвобождением, 0,4 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Омник Окас, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения тамсулозина в плазме крови добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Основная цель: Оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп при внутримышечном введении по сравнению с Плацебо на основании изменения индекса WOMAC (боль) на Неделе 4 относительно исходного уровня на Неделе 0 у пациентов с остеоартрозом коленных суставов. Дополнительные цели: Оценить влияние препарата Алфлутоппри внутримышечном введении по сравнению с Плацебо (двойной-слепой период) и по результатам повторного курса (открытый период) на следующие показатели эффективности и безопасности у пациентов с остеоартрозом коленных суставов :  Изменение индекса WOMAC (боль, скованность, функция);  Оценка эффективности по критериям ответа OMERACT-OARSI;  Изменение балла по опроснику здоровья EQ-5D;  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния пациентом» (Patient’s Global Assessment, PGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния исследователем» (Investigator’s Global Assessment, IGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка боли пациентом по шкале ВАШ»;  Число дней без обезболивающих препаратов сопутствующей терапии и изменение их суточной дозы (мелоксикам или парацетамол);  Изменение hs-СРБ;  Частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, лабораторных исследований, физикального осмотра, оценке жизненных показателей и электрокардиографии (ЭКГ).

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Просталек, таблетки с модифицированным высвобождением, 0,4 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Омник Окас, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения тамсулозина в плазме крови добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов КЛОПИДОГРЕЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и ПЛАВИКС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция)

Двойное слепое рандомизированное сравнительное, в параллельных группах, клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препаратов RPH-001 (АО Р-Фарм, Россия) и Авастин® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении у здоровых добровольцев

Многоцентровое, открытое, долгосрочное продленное исследование для исследований III фазы (BN29552/BN29553) c применением кренезумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, производства ООО Озон, Россия и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, производства АстраЗенека ЮК/АстраЗенека Индастриз, Великобритания, с участием здоровых добровольцев

Многоцентровое исследование II/III фазы по оценке эффективности и безопасности различных вариантов таргетной терапии, применяемых для лечения пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих экспрессируемые соматические мутации, выявляемые в крови (B-FAST: первое исследование со скрининговым анализом крови)

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фенофибрат (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Трайкор® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг, Лаборатории Фурнье С.А., Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Эмтрицитабин, капсулы 200 мг (производитель ОАО Фармстандарт УфаВИТА, Россия, владелец РУ ЗАО БИОКАД, Россия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) Исследуемого препарата (фиксированной комбинации бисопролола фумарат + периндоприла эрбумин (10 мг + 8 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Биннофарм, Россия) и комбинации препаратов сравнения Конкор® (бисопролола фумарат, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк КГаА, Германия) и Престариум® А (периндоприла аргинин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак