Клинические исследования

Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диотензин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) и Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов BCD-066 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Аранесп® (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе

Состоящее из нескольких частей, открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности применения комбинации Омбитасвир/Паритапревир/ритонавир с Дасабувиром или без Дасабувира совместно с Рибавирином или без Рибавирина у взрослых пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и вирусом иммунодефицита человека типа 1 (TURQUOISE-I)

Открытое исследование, продолжающее изучение ганаксолона в качестве адъювантной терапии в течение второго года у пациентов с фармакорезистентными парциальными припадками

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по оценке нейтрализации профиля экспрессии генов, индуцируемых интерфероном, и клинической эффективности IFNα-Киноида у взрослых пациентов с системной красной волчанкой

Многоцентровое открытое исследование-продолжение с целью изучения онартузумаба у пациентов с солидными опухолями, которые ранее были включены в исследование, финансируемое компанией F. Hoffmann-La Roche и/или компанией Genentech, и в настоящее время получают исследуемое лечение

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо контролируемое исследование II фазы, для оценки эффективности и безопасности риоцигуата (0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг три раза в день) у пациентов с симптоматической легочной гипертензией, ассоциированной с идиопатическими интерстициальными пневмониями (ИИП).

1. Оценить эффективность лекарственного средства ЭНОКСАПАРИ-БЕЛМЕД. раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл в шприцах, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь в сравнении с активным контролем (лекарственным средством КЛЕКСАН, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл в шприцах, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция), при применении в качестве средства профилактики тромбозов и эмболий при ортопедических операциях; 2. Определить сравнительную безопасность лекарственного средства ЭНОКСАПАРИ-БЕЛМЕД. раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл в шприцах, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь лекарственным средством КЛЕКСАН, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл в шприцах, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция при применении в качестве средства профилактики тромбозов и эмболий при ортопедических операциях.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Тирегис-Д, у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) в сравнении с ЛС Микардис плюс.

Изучить сравнительную эффективность и безопасность лекарственного средства Депрокс, раствор для инъекций/концентрат для приго-товления инфузионного раствора 25 мг/мл в ампулах 2 мл, производства S.C. Rompharm Company S.R.L., Roma-nia, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A (владелец регистрационного удостоврения S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния) и лекарственного препарата Дексалгин инъект, раствор для инъекций/концентрат для приго-товления инфузионного раствора 25 мг/мл в ампулах 2 мл, производства A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Италия, для симптоматического лечения пациентов с острой болью в спине скелетно-мышечного происхождения в случаях, когда пероральное применения препарата нецелесообразно..

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Основная задача: продемонстрировать, что палоносетрон, однократно вводимый в дозе 0,25 мг внутривенно капельно в течение 30 минут в сочетании с пероральным приё-мом дексаметазона, не уступает по эффек-тивности палоносетрону, однократно вводимому в дозе 0,25 мг внутривенно струйно в течение 30 секунд в сочетании с пероральным приемом дексаметазона, на основании относительного количества пациентов, у которых в течение первых 24 часов после начала ВЭХТ (т.е. в течение «острого» периода) будет наблюдаться полный противорвотный эффект. Дополнительная задача: оценить без-опасность палоносетрона в дозе 0,25 мг при однократном внутривенном капельном введении в течение 30 минут в сочетании с пероральным приемом дексаметазона с целью предупреждения тошноты и рвоты, вызываемых ВЭХТ.

Основная цель: Сравнить эффективность (измеренную по Индек-су распространенности и тяжести псориаза [PASI]) и безопасность препарата CHS-1420 и Хумиры, поставляемой из Соединенных Штатов Америки (США) через 12 недель у пациентов с умеренным либо тяжелым хроническим бляшеч-ным псориазом (ПсО) Второстепенные цели: Сравнить безопасность и продолжительность ответа на препарат CHS-1420 и Хумиру в тече-ние 24 недель

Цель исследования: сравнение эффективности, без-опасности и фармакокинетики препаратов BCD-081 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегасис (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с целью установления их терапевтической эквивалентности при применении для лечения хронического гепатита С. Задачи исследования: 1. Оценить и сравнить частоту достижения быстрого вирусологического ответа (БВО констати-руется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 4 недели от начала терапии. 2. Оценить и сравнить частоту достижения полного раннего вирусологического ответа (пРВО конста-тируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 12 недель терапии. Оценить и сравнить частоту достижения общего раннего вирусологического ответа (оРВО констатиру-ется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки хотя бы на ≥2 log10 через 12 недель терапии). 4. Оценить долю пациентов в группах с отрица-тельным (неопределяемым) результатом ПЦР на HCV-РНК и с определяемым уровнем HCV-РНК, но со-ставляющим < 15 МЕ/мл, среди лиц, достигших полного раннего вирусологического ответа через 12 недель терапии. 5. Оценить и сравнить частоту достижения ча-стичного РВО (чРВО констатируется на основании снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log10 через 12 недель терапии, но при обнаруживаемом уровне HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл). 6. Оценить и сравнить частоту медленного виру-сологического ответа (только для пациентов с 1 гено-типом), который констатируется на основании сни-жения уровня HCV-РНК в крови на ≥2 log10 от исходного через 12 недель терапии, но с обнаруживаемым уровнем HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл); в последующем с от-рицательным (неопределяемым) результатом HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели лечения, что сохраняется до окончания терапии и после 24-недельного периода наблюдения. 7. Оценить и сравнить частоту достижения ви-русологического ответа на момент окончания терапии, который констатируется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели терапии (для пациентов с 2 или 3 генотипом HCV) или через 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 8. Оценить и сравнить частоту достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО конста-тируется на основании отрицательного (неопределяе-мого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона ири-бавирина. 9. Оценить частоту биохимического ответа (БО) в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≤ ВГН через 12 недель (БО12), на момент окончания лечения (через 24 или 48 недель лечения, БО-ЕОТ) и через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина (БО+24) у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ на скрининге. 10. Оценить частоту снижения степени фиброза в исследуемых группах среди пациентов со степенью фиброза F1 и выше, которое констатируется на осно-вании снижения степени фиброза на ≥1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге через 24 недели после окончания лечения. 11. Оценить частоту развития рецидива HCV-инфекции, который констатируется у пациентов, у которых на момент окончания терапии регистриро-вался отрицательный (˂15 МЕ/мл) результат ПЦР на РНК HCV, но по окончании периода наблюдения через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина выявляется определяемый уровень вирусной нагрузки (≥ 15 МЕ/мл). 12. Оценить частоту развития вирусологического прорыва, который характеризуется на основании по-вторно определяемого уровня РНК HCV (≥15 МЕ/мл) в любой момент во время лечения после достижения неопределяемой вирусной нагрузки. 13. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-081, с про-филем нежелательных явлений при применении препа-рата Пегасис в комбинированной терапии хронического гепатита С. 14. Оценить динамику выраженности депрессии на основании среднего балла по шкале Бека в процессе про-ведения терапии и через 24 недели после ее окончания. 15. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах больных, применяющих препарат BCD-081 и препарат Пегасис на протяжении 24-48недель терапии и в периоде наблюдения через 24 недель после окончания лечения. 16. Исследовать концентрацию пэгинтерферона альфа-2а в плазме крови после первого введения исследу-емого препарата / препарата сравнения (период 0-168ч) и после многократного введения в период равновесной концентрации (период 8-11 недель терапии).