Клинические исследования

Цель: Сравнение биодо-ступности, характери-стика фармакокинети-ческого профиля и оцен-ка биоэквивалентности лекарственных средств Оспамокс ДТ, таблетки диспергируемые, 500 мг, производства Sandoz GmbH., Австрия и Фле-моксин Солютаб, таб-летки диспергируемые, 500 мг, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды в усло-виях однократного при-ема внутрь натощак здоровыми добровольца-ми, а также оценка без-опасности их примене-ния на основе получен-ных клинических данных, результатов лабора-торных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клиниче-ский этап испытания в соответствии с прото-колом испытания, тре-бованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиниче-ская практика»;  разработать и ва-лидировать методику количественного опре-деления амоксициллина в плазме крови доброволь-цев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по вали-дации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  провести анали-тический этап испыта-ния с использованием методов, обеспечиваю-щих получение досто-верных данных о кон-центрации действую-щего вещества при вы-бранных условиях фар-макокинетического ис-следования;  провести биолого-статистический этап испытания путем срав-нения значений фарма-кокинетических пара-метров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного сред-ства и референтного лекарственного сред-ства в соответствии с требованиями ГФ РБ.

Изучить сравнительную эффективность и безопасность лекарственного средства Валодип, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг/80мг, и лекарственного средства Эксфорж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг/80мг, у пациентов с артериальной гипертензией I-II степени.

Открытое, многоцентровое, международное расширенное исследование по продолжительной оценке безопасности, фармакодинамики и исследовательской эффективности препарата GZ/SAR402671 у взрослых пациентов мужского пола с болезнью Фабри

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы капецитабина и цисплатина в комбинации с рамуцирумабом или без него в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения (RAINFALL)

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кальция гопантенат-ЛекТ таблетки 250 мг (ЗАО Патент-Фарм, Россия) и Пантогам® таблетки 250 мг (ООО ПИК-ФАРМА) у здоровых добровольцев натощак

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лерникор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Леркамен® 20, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия)

Рандомизированное открытое перекрестное сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов МОДЭЛЛЬ® 911, таблетки 1.5 мг (Тева) и Эскапел, таблетки 1.5 мг (Гедеон Рихтер) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b) в комплексной терапии хронического бактериального простатита

Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Актавис, капсулы 100 мг, производитель С. К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния и Гливек®, капсулы 100 мг, производитель Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Микофеноловая кислота ФС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (ЗАО Ф-Синтез, Россия) и препарата Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Клозапин, таблетки, 25 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) в сравнении с препаратом Азалептин, таблетки, 25 мг (ОАО Органика, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Акимасол (Абакавир 300 мг + Зидовудин 300 мг + Ламивудин 150 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Тризивир ® (Абакавир 300 мг + Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания)

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вирсатен (Тенофовир300мг + Эмтрицитабин 200 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Трувада (Тенофовир 300мг + Эмтрицитабин 200 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Гилеад Сайенсиз Лимитед, Ирландия)

Рандомизированное, открытое клиническое исследование III фазы для изучения пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с паклитакселем у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения с прогрессированием после проведения терапии первой линии с применением платины и фторпиримидина

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нормомед®, сироп 50 мг/мл (АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия) и Изопринозин, таблетки 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль)

№ КИ 002-2014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВАЛСАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)

Многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир у взрослых пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С

24-месячное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности применения эверолимуса под контролем концентрации в сочетании со сниженной дозой такролимуса по сравнению со стандартной терапией такролимусом у реципиентов печенончного трансплантанта от живого донора

Двойное слепое сравнительное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Травостар, капли глазные 0,004% (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Траватан®, капли глазные 40 мкг/мл (Алкон-Куврер, Бельгия) у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой