Клинические исследования

Цель: Оценка клинической эффективности и безопасности лекарственных средств Валз/Валз Н, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственными средствами Диован/Ко-Диован. Задачи: 1. Оценить сравнительную клиническую эффективность лекарственных средств «Валз» таблетки, покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Валз Н», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Actavis Ltd.,Мальта, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством «Диован», покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Ко-Диован», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Novartis Farmaceutica S.A., Испания for Novartis Pharma AG, Швейцария. 2. Определить сравнительную безопасность лекарственного средства лекарственных средств «Валз» таблетки, покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Валз Н», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Actavis Ltd.,Мальта, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством «Диован», покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Ко-Диован», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Novartis Farmaceutica S.A., Испания for Novartis Pharma AG, Швейцария.

Первичной целью этого исследования является продемонстрировать, что препарат CT P10 экви-валентен препарату Мабтера с точки зрения эф-фективности, что определяется по частоте полного ответа (ПО + неподтвержденный ПО) в со-ответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 1999 г., у пациентов с распространенной (III/IV стадия) CD20+ фолликулярной лимфомой (ФЛ), по поводу которой ранее не проводилось лечение. Вторичная цель: Оценить дополнительные параметры эффектив-ности, фармакокинетику, фармакодинамику и общую безопасность препарата CT-P10 в сравнении с препаратом Мабтера.

Основная цель данного исследования: • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении уровня HbA1c у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и неадекватным контролем на фоне диеты и физической нагрузки, и которые ранее не получали гипогликемической терапии либо не получали данное лечение в течение 90 дней до Скрининга Второстепенные цели данного исследования: • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении постпрандиального уровня глюкозы • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении глюкозы сыворотки крови натощак Дополнительные цели данного исследования: • Оценка эффекта монотерапии ранолазином в отношении каждой из следующих конечных точек: уровень C-пептида сыворотки крови, инсулина сыворотки крови и глюкагона плазмы крови • Оценка фармакокинетики ранолазина

Цель исследования: • Оценить способность препарата АДВЕЙТ, вводимого в рамках профилактической схемы в дозе 25 МЕ/кг один раз в неделю детям начиная с 1 года или ранее до развития фенотипа тяжелого кровотечения (т.е. кровоизлияния в сустав) при минимизации иммунологических сигналов опасности, снижать частоту образования ингибиторов у больных гемофилией A в тяжелой или умеренно-тяжелой форме, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию. Основная задача: • Определить частоту образования ингибиторов у больных гемофилией A в тяжелой или умеренно-тяжелой форме, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию, в течение первых 50 дней введения препарата АДВЕЙТ по профилактической схеме один раз в неделю при минимизации иммунологических сигналов опасности. Дополнительные задачи: • Определить общие показатели безопасности и эффективности препарата АДВЕЙТ в течение первых 50 дней введения по профилактической схеме один раз в неделю больным гемофилией A в тяжелой или умеренно-тяжелой форме, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию • Собрать информацию о временных связях, молекулярном и клеточном механизмах, задействованных в провоцировании иммунного ответа на фактор VIII в течение первых 50 дней введения препарата АДВЕЙТ

Основная цель данного исследования: • определение эффекта 24-недельной терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении уровня HbA1c у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа несмотря на получаемую терапию препаратом сульфонилмочевины или метформином в стабильном режиме в дополнение к диете и физической нагрузке. Второстепенные цели данного исследования: • Определение эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении постпрандиального уровня глюкозы; • Определение эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении глюкозы сыворотки крови натощак Дополнительные цели данного исследования: • Оценка эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении каждого из следующих параметров: уровень C-пептида сыворотки крови, инсулина сыворотки крови и глюкагона плазмы крови • Оценка фармакокинетики ранолазина Оценка безопасности и переносимости терапии ранолазином • при его добавлении к глимепириду у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа несмотря на получаемую терапию препаратом сульфонилмочевины или метформином в стабильном режиме в дополнение к диете и физической нагрузке.

Цель: оценка иммуногенности ЛС Кипферон у пациенток с урогенитальным хламидиозом. Задачи: - провести клинический этап испытания с набором необходимого числа пациенток с урогенитальным хламидиозом и отбором биологических проб в соответствии с настоящим протоколом испытания и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - организовать лабораторный этап испытания в соответствии с требованиями GLP и использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о наличии антител к интерферону альфа в сыворотке крови и их нейтрализующей активности; - подготовить отчет о результатах испытания иммуногенности ЛС Кипферон в условиях клинического применения.