Клинические исследования

Основная задача: Оценить, является ли схема лечения, при которой за введением (низкомолекулярного) гепарина следует прием только эдоксабана (группа лечения [низкомолекулярным] гепарином в сочетании с эдоксабаном), не менее эффективной, чем схема лечения, при которой за ведением (низкомолекулярного) гепарина в сочетании с приемом варфарина следует прием только варфарина (группа лечения [низкомолекулярным] гепарином в сочетании с варфарином), для предотвращения рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии у пациентов с острой симптоматической венозной тромбоэмболией в течение 12-месячного исследования. Вспомогательные задачи исследования: 1. Сравнить терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с эдоксабаном и терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с варфарином на основании данных о развитии клинически значимого кровотечения (т.е. массивного кровотечения или клинически значимого немассивного кровотечения) в ходе лечения или в течение 3 дней после прерывания или прекращения приема исследуемого препарата; 2. Сравнить терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с эдоксабаном и терапию (низкомолекулярным) гепарином в сочетании с варфарином на основании комплексного показателя развития рецидива симптоматического ТГВ, рецидива симптоматической ТЭЛА без летального исхода и наступления смерти по любой причине за 12 месяцев исследования. Снижение риска развития рецидивирующих симптоматических осложнений, связанных с венозной тромбоэмболией, у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и (или) тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА). Целью дополнительного суб-исследования «А» «Исследование экономических аспектов терапии» является анализ данных использования ресурсов здравоохранения, которые будут получены с помощью ИРК, а субъективная оценка пациентами результатов лечения будет основываться на результатах оценки двух одобренных шкал, заполняемых пациентами (SF-36, EQ-5D). Задачи суб-исследования «А»: основной задачей исследования является оценка ресурсов здравоохранения в результате проведения лечения эдоксабаном и варфарином в течение всего периода наблюдения за пациентами а исследовании «HOKUSAI VTE».

Первичной целью настоящего исследования является оценки профиля долгосрочной безопасности BG00012. Вторичные цели: 1. Оценка долгосрочной эффективности BG00012, используя клинические конечные точки (включая рецидив, частоту рецидивов за год [ЧРГ]) и прогрессирование инвалидно-сти (по расширенной шкале оценки состоя-ния инвалидности [EDSS]). 2. Оценка дальнейших долгосрочных эф-фектов BG00012 в отношении повреждений головного мозга при РС, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, проходивших МРТ в рамках исследований 109MS301 и 109MS302. В подгруппе пациен-тов, проходивших МРТ, будут оцениваться следующие конечные точки: количество и объем накапливающих Gd поражений, количе-ство и объем новых, или вновь увеличившихся Т2-поражений, количество и объем Т1-гипоинтенсивных поражений, атрофия голов-ного мозга, и коэффициент трансфер-магнетизации (КТМ). 3. Оценить долгосрочные эффекты BG00012 на основании оценок показателей экономики здравоохранения и зрительной функции. Конечные точки: баллы по опросникам качества жизни SF-36 и EQ-5D, и баллы оценки зрительной функции.

Первичная цель: Показать эффект ACT-293987 в отношении времени до первого клинического ухудшения у пациентов с ЛАГ. Вторичная цель: Оценить эффективность ACT-293987 в отношении способности переносить физическую нагрузку и другие вторичные и исследовательские конечные точки у пациентов с ЛАГ. Оценить эффективность и переносимость АСТ-293987 у пациентов с ЛАГ

Первичная цель: Показать эффект ACT-293987 в отношении времени до первого клинического ухудшения у пациентов с ЛАГ. Вторичная цель: Оценить эффективность ACT-293987 в отношении способности переносить физическую нагрузку и другие вторичные и исследовательские конечные точки у пациентов с ЛАГ. Оценить эффективность и переносимость АСТ-293987 у пациентов с ЛАГ

Первичной целью настоящего исследования является оценки профиля долгосрочной безопасности BG00012. Вторичные цели: 1. Оценка долгосрочной эффективности BG00012, используя клинические конечные точки (включая рецидив, частоту рецидивов за год [ЧРГ]) и прогрессирование инвалидно-сти (по расширенной шкале оценки состоя-ния инвалидности [EDSS]). 2. Оценка дальнейших долгосрочных эф-фектов BG00012 в отношении повреждений головного мозга при РС, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, проходивших МРТ в рамках исследований 109MS301 и 109MS302. В подгруппе пациен-тов, проходивших МРТ, будут оцениваться следующие конечные точки: количество и объем накапливающих Gd поражений, количе-ство и объем новых, или вновь увеличившихся Т2-поражений, количество и объем Т1-гипоинтенсивных поражений, атрофия голов-ного мозга, и коэффициент трансфер-магнетизации (КТМ). 3. Оценить долгосрочные эффекты BG00012 на основании оценок показателей экономики здравоохранения и зрительной функции. Конечные точки: баллы по опросникам качества жизни SF-36 и EQ-5D, и баллы оценки зрительной функции.

Первичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® в сравнении с плацебо у паци-ентов с сахарным диабетом 1-го типа (Д1Т) на секрецию эндогенного инсулина или функцию бета-клеток поджелудоч-ной железы согласно измерению концен-трации AUC0-120 min, вычисленной на ос-новании кривой «концентрация-время» C-пептида в тесте толерантности к смешанной пище (ТТСП). Вторичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на другие измеряемые пока-затели секреции эндогенного инсулина: концентрацию AUC0-20, вычисленную на основании кривой «концентрация-время» секреции С-пептида, стимулируемой глюкагоном; пиковую концентрацию сек-реции С-пептида Cmax в ТТСП и при стимулировании глюкагоном, и процент пациентов с Cmax ³ 0,2 нмоль/л в конце исследования. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на процент пациентов, до-стигших HbA1c ≤ 7%. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на ежедневную дозу инсулина в расчете на массу тела в конце исследо-вания. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на частоту приступов гипо-гликемии. • Оценить воздействие препарата DiaPep277® на гликемический контроль согласно САКГ, вычисленной по 7-точечному профилю глюкозы и данным CGMS. • Оценить безопасность и переносимость препарата DiaPep277®.

Первичной целью настоящего исследования является установление сравнительной эффективности поддерживающего лечения с использованием препа-рата ритуксимаб при двухлетнем периоде наблю-дения на выживаемость без прогрессирования (PFS) после проведенного индукционного лечения ритук-симабом по схеме RCC. Вторичные цели: 1. Оценить уровень ответа (полная ремиссия, частичная ремиссия) после лечения по схеме RCC. 2. Охарактеризовать безопасность и перено-симость схемы RCC при лечении B-ХЛЛ (гематологиче-ская и негематологическая токсичность 3 + 4 сте-пени, включая инфекции 3 + 4 степени). 3. Оценить взаимосвязь между биологическими маркерами (бета–2-микроглобулин, ZAP70, CD38 и хромосомные нарушения: 17p, 13q, 11q, 12q) и клиническими результатами после ле-чения по схеме RCC и между группами лече-ния с использованием поддерживающего лече-ния по сравнению с группой наблюдения. 4. Оценить минимальную остаточную болезнь у пациентов, достигших полной ремиссии после индукционной терапии, поддержи-вающего лечения ритуксимабом или наблюде-ния в течение двухлетнего периода.

Первичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® в сравнении с плацебо у паци-ентов с сахарным диабетом 1-го типа (Д1Т) на секрецию эндогенного инсулина или функцию бета-клеток поджелудоч-ной железы согласно измерению концен-трации AUC0-120 min, вычисленной на ос-новании кривой «концентрация-время» C-пептида в тесте толерантности к смешанной пище (ТТСП). Вторичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на другие измеряемые пока-затели секреции эндогенного инсулина: концентрацию AUC0-20, вычисленную на основании кривой «концентрация-время» секреции С-пептида, стимулируемой глюкагоном; пиковую концентрацию сек-реции С-пептида Cmax в ТТСП и при стимулировании глюкагоном, и процент пациентов с Cmax ³ 0,2 нмоль/л в конце исследования. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на процент пациентов, до-стигших HbA1c ≤ 7%. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на ежедневную дозу инсулина в расчете на массу тела в конце исследо-вания. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на частоту приступов гипо-гликемии. • Оценить воздействие препарата DiaPep277® на гликемический контроль согласно САКГ, вычисленной по 7-точечному профилю глюкозы и данным CGMS. • Оценить безопасность и переносимость препарата DiaPep277®.

Первичной целью настоящего исследования является установление сравнительной эффективности поддерживающего лечения с использованием препа-рата ритуксимаб при двухлетнем периоде наблю-дения на выживаемость без прогрессирования (PFS) после проведенного индукционного лечения ритук-симабом по схеме RCC. Вторичные цели: 1. Оценить уровень ответа (полная ремиссия, частичная ремиссия) после лечения по схеме RCC. 2. Охарактеризовать безопасность и перено-симость схемы RCC при лечении B-ХЛЛ (гематологиче-ская и негематологическая токсичность 3 + 4 сте-пени, включая инфекции 3 + 4 степени). 3. Оценить взаимосвязь между биологическими маркерами (бета–2-микроглобулин, ZAP70, CD38 и хромосомные нарушения: 17p, 13q, 11q, 12q) и клиническими результатами после ле-чения по схеме RCC и между группами лече-ния с использованием поддерживающего лече-ния по сравнению с группой наблюдения. 4. Оценить минимальную остаточную болезнь у пациентов, достигших полной ремиссии после индукционной терапии, поддержи-вающего лечения ритуксимабом или наблюде-ния в течение двухлетнего периода.

• Оценка эффективности действия Cpn10 при лечении ревматоидного артрита (РА) от умеренного до тяжёлого у пациентов с активной формой РА, несмотря на лечение метотрексатом. Критерием оценки эффективности Cpn10 станет процент пациентов, в чьём случае реакция ACR20 будет достигнута в течение 12 недель.