Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии

Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).

Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Оценка клинической эффективности, переносимости и безопасности лекар-ственного средства Иммунофарм, раствор для внутривенного введения 50 и 100 мг/мл, производитель СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, применяемого у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Оценка клинической эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства Иммунофарм, раствор для инфузий 100 мг/мл, производитель СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, применяемого у пациентов с вторичными иммунодефицитными состояниями.

Продемонстрировать не меньшую эффективность применения препарата ANB-002, по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания 9 (FIX), у взрослых субъектов с гемофилией В с активностью FIX≤2 % без ингибитора FIX. Если гипотеза о не меньшей эффективности будет доказана, то впоследствии будет проведено тестирование на статистическое превосходство.

Сравнить эффективность КПК и СЗП в отношении быстрого снижения значений международного нормализованного отношения (МНО ˂1,3) между двумя группами лечения через 30 минут после окончания инфузии у лиц с дефицитом витамин-К-зависимых факторов свертывания крови II, VII, IX и X, а также белков C и S, приобретенных вследствие печеночной коагулопатии

Этап 1 На основании оценки безопасности, фармакодинамики, биораспределения, иммуногенности и эффективности препарата ANB-010 после однократного внутривенного вве-дения в возрастающих дозах субъектам с гемофилией А определить оптимальную дозу препарата ANB-010. Этап 2 Изучить эффективность, безопасность, фармакодинамику, биораспределение и иммуногенность оптимальной дозы препарата ANB-010 после его однократного внутривенного введения субъектам с гемофилией А.

Цель этапа 1: исследовать переносимость, безопасность, иммуногенность и основные фармакокинетические и фармакодинамические параметры препарата левилимаб после его однократного подкожного или внутривенного введения в возрастающих дозах здоровым субъектам. Цель этапа 2: подтвердить эффективность и безопасность препарата левилимаб при его использовании в дозе 648 мг в/в 1 раз в 4 недели в комбинации с метотрексатом и в дозе 324 мг п/к 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом, устойчивым к монотерапии метотрексатом.

Основной целью настоящего исследования является оценка долгосрочной безопасности препарата PRK-001 (ООО «ФАРМА-ПАРК», Россия), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, у пациентов с ПНГ, завершивших участие в клиническом исследовании № PRK/PNH-2020. Дополнительная цель исследования – оценка долгосрочной эффективности и иммуногенности исследуемого препарата PRK-001.

Первичная задача: •Изучить показатели эффективности дивозилимаба в лечении пациентов с системной склеродермией. Вторичные задачи: • Изучить профиль безопасности дивози-лимаба. • Изучить иммуногенность дивозилимаба (формирование связывающих и нейтрализу-щих антител к дивозилимабу). Поисковые задачи: • Изучить изменения уровней биомарке-ров от исходных значений.

Первичная цель исследования: Оценить безопасность и иммуногенность препарата GNR-069 при его длительном применении у пациентов c ИТП. Вторичная цель исследования: Оценить эффективность препарата GNR-069 при его длительном применении у пациентов c ИТП.

Первичная цель исследования: Оценить безопасность и иммуногенность препарата GNR-069 при его длительном применении у пациентов c ИТП. Вторичная цель исследования: Оценить эффективность препарата GNR-069 при его длительном применении у пациентов c ИТП.

Изучение эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики двух доз препарата BCD-180 в сравнении с плацебо у пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом

Оценить клиническую эффективность и безопасность препарата GNR-069 в сравнении с препаратом Энплейт у пациентов c хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой

Основная цель: • Оценить долгосрочну безопастность окрелизумаба у участников с диагностированным рассеянным склерозом, которые ранее участвовали в опорных исследованиях фазы III, спонсируемых компанией «Рош». Второстепенные цели: • Оценить долгосрочную эффектив-ность окрелизумаба у участников с диа-гностированным РС, которые ранее участвовали в опорных исследованиях фазы III, спонсируемых компанией «Рош».

Главная дополнительная цель: • Продемонстрировать превосход-ство фиксированной комбинации Пер./Инд./Амл./Бисо. (10/2,5/5/5 или 10/2,5/10/5 мг) перед тройной комби-нированной терапией в свободной комбинации Пер., Инд. и Амл. (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг) для снижения значений амбулаторных измерений САД за полный 24-часовой период после 8 недель лечения (суточный мониторинг артериального давления в течение 24 часов). Вспомогательная дополнительная цель: • Оценить эффективность фиксированной комбинации Пер./Инд./Амл./Бисо. (10/2,5/5/5 или 10/2,5/10/5 мг) по сравнению с тройной комбинированной терапией в свободной комбинации Пер., Инд. и Амл. (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг) в плане снижения других параметров артериального давления (АД) при измерении в положении сидя в кабинете врача: диастолического артериального давления, среднего артериального давления, пульсового артериального давления, а также влияния на контроль АД, целевое значение АД и ответ на антигипертензивную терапию после 8 недель лечения.

Главная дополнительная цель: • Продемонстрировать превосход-ство фиксированной комбинации Пер./Инд./Амл./Бисо. (10/2,5/5/5 или 10/2,5/10/5 мг) перед тройной комби-нированной терапией в свободной комбинации Пер., Инд. и Амл. (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг) для снижения значений амбулаторных измерений САД за полный 24-часовой период после 8 недель лечения (суточный мониторинг артериального давления в течение 24 часов). Вспомогательная дополнительная цель: • Оценить эффективность фиксированной комбинации Пер./Инд./Амл./Бисо. (10/2,5/5/5 или 10/2,5/10/5 мг) по сравнению с тройной комбинированной терапией в свободной комбинации Пер., Инд. и Амл. (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг) в плане снижения других параметров артериального давления (АД) при измерении в положении сидя в кабинете врача: диастолического артериального давления, среднего артериального давления, пульсового артериального давления, а также влияния на контроль АД, целевое значение АД и ответ на антигипертензивную терапию после 8 недель лечения.