Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии

Изучить сравнительную эффективность и безопасность лекарственного средства ЭЛАФРА таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0мг, производства Haupt Pharma Munster GmbH, Германия /S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния и лекарственного средства АРАВА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия/Sanofi Winthrop Industrie, Франция у пациентов с активным ревматоидным артритом при неэффективности, непереносимости, невозможности повышения дозы метотрексата и сульфасалазина

Цель: cравнительная оценка клинической эффективности и показателей безопасности препаратов «Бортезомиб», производства компании «Тева» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг) и «Велкейд»® производства «Янсен-Силаг» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг). Основная задача исследования: Сравнить клиническую эффективность препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии в соответствии с рекомендованной схемой лечения больных с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии. Второстепенные задачи исследования: Сравнить показатели безопасности и переносимости препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии больных с множественной миеломой.

Цель: cравнительная оценка клинической эффективности и показателей безопасности препаратов «Бортезомиб», производства компании «Тева» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг) и «Велкейд»® производства «Янсен-Силаг» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг). Основная задача исследования: Сравнить клиническую эффективность препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии в соответствии с рекомендованной схемой лечения больных с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии. Второстепенные задачи исследования: Сравнить показатели безопасности и переносимости препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии больных с множественной миеломой.

Основная цель: Оценка влияния лекарственного средства окрелизумаб в дозе 600 мг при внутривен-ном вливании через каждые 24 недели эф-фективнее, чем Ребиф®, на основании опре-деления годовой частоты рецидива через два года (96 недель) у пациентов с рециди-вирующим рассеянным склерозом. Второстепенные цели: Второстепенными целями этого исследо-вания является оценка того, является ли окрелизумаб более эффективным, чем Ре-биф®, на основании результатов определе-ния следующих параметров: • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 12 недель в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 24 недели в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • относительное количество пациен-тов без рецидива через 96 недель. • изменение общего объема поражений T2 по результатам магнитно-резонансного исследования головного мозга через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • общее количество новых и/или уве-личившихся гиперинтенсивных поражений T2, выявленных с помощью магнитно-резонансного исследования через 24 недели, 48 недель и 96 недель. • изменение количества баллов с по-мощью составной шкалы для функциональ-ной оценки при рассеянном склерозе (МСFCS) через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • изменение объема головного мозга по результатам магнитно-резонансного ис-следования головного мозга в период от не-дели 24 до недели 96. Безопасность: Оценить безопасность и переносимость окрелизумаба в дозе 600 мг (при двух вли-ваниях по 300 мг окрелизумаба в дни 1 и 15 в течение первого 24-недельного цикла лечения, а затем при одном вливании в дозе 600 мг в первый день каждого последующего 24-недельного цикла лечения) при внутривенном вливании через каждые 24 недели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Фармакокинетика/фармакодинамика: Изучить фармакокинетику, иммуноген-ность и фармакодинамику окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Первичная цель: Показать эффект ACT-293987 в отношении времени до первого клинического ухудшения у пациентов с ЛАГ. Вторичная цель: Оценить эффективность ACT-293987 в отношении способности переносить физическую нагрузку и другие вторичные и исследовательские конечные точки у пациентов с ЛАГ. Оценить эффективность и переносимость АСТ-293987 у пациентов с ЛАГ

Первичная цель: Показать эффект ACT-293987 в отношении времени до первого клинического ухудшения у пациентов с ЛАГ. Вторичная цель: Оценить эффективность ACT-293987 в отношении способности переносить физическую нагрузку и другие вторичные и исследовательские конечные точки у пациентов с ЛАГ. Оценить эффективность и переносимость АСТ-293987 у пациентов с ЛАГ

Первичной целью настоящего исследования является установление сравнительной эффективности поддерживающего лечения с использованием препа-рата ритуксимаб при двухлетнем периоде наблю-дения на выживаемость без прогрессирования (PFS) после проведенного индукционного лечения ритук-симабом по схеме RCC. Вторичные цели: 1. Оценить уровень ответа (полная ремиссия, частичная ремиссия) после лечения по схеме RCC. 2. Охарактеризовать безопасность и перено-симость схемы RCC при лечении B-ХЛЛ (гематологиче-ская и негематологическая токсичность 3 + 4 сте-пени, включая инфекции 3 + 4 степени). 3. Оценить взаимосвязь между биологическими маркерами (бета–2-микроглобулин, ZAP70, CD38 и хромосомные нарушения: 17p, 13q, 11q, 12q) и клиническими результатами после ле-чения по схеме RCC и между группами лече-ния с использованием поддерживающего лече-ния по сравнению с группой наблюдения. 4. Оценить минимальную остаточную болезнь у пациентов, достигших полной ремиссии после индукционной терапии, поддержи-вающего лечения ритуксимабом или наблюде-ния в течение двухлетнего периода.

Первичной целью настоящего исследования является установление сравнительной эффективности поддерживающего лечения с использованием препа-рата ритуксимаб при двухлетнем периоде наблю-дения на выживаемость без прогрессирования (PFS) после проведенного индукционного лечения ритук-симабом по схеме RCC. Вторичные цели: 1. Оценить уровень ответа (полная ремиссия, частичная ремиссия) после лечения по схеме RCC. 2. Охарактеризовать безопасность и перено-симость схемы RCC при лечении B-ХЛЛ (гематологиче-ская и негематологическая токсичность 3 + 4 сте-пени, включая инфекции 3 + 4 степени). 3. Оценить взаимосвязь между биологическими маркерами (бета–2-микроглобулин, ZAP70, CD38 и хромосомные нарушения: 17p, 13q, 11q, 12q) и клиническими результатами после ле-чения по схеме RCC и между группами лече-ния с использованием поддерживающего лече-ния по сравнению с группой наблюдения. 4. Оценить минимальную остаточную болезнь у пациентов, достигших полной ремиссии после индукционной терапии, поддержи-вающего лечения ритуксимабом или наблюде-ния в течение двухлетнего периода.