Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная цель данного исследования: Оценка безопасности препарата ETX2514SUL по сравнению с плацебо у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит. Дополнительные цели данного исследования: Оценить эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у пациентов, соответствующих MITT критерию и имевшие хотя бы один выделенный па-тоген в крови/моче на исходном уровне (m-MITT); Сравнить показатель клинического из-лечения в 2-х группах лечения среди пациентов, соответствующих критерию MITT, популяции пациентов, соответствующих критерию m-MITT, популяции пациентов, чьи данные пригодны для клинической оценки (CE), и популяции пациентов, чьи данные пригодны для микробиологической оценки (ME), на визите оценки излечения (TOC); Сравнить показатель микробиологиче-ской эрадикации в популяциях m-MITT и ME на визите оценки излечения(TOC). Поисковая цель этого исследования Оценка эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вы-званных Acinetobacter baumannii, и па-тогенами, чувствительными к имипе-нему, применяемому в сочетании с препаратом ETX2514SUL, но резистентными только к имипенему в популяции m-MITT.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Первичная цель: • Оценить эффективность препарата Орелво по сравнению с плацебо при достиже-нии ответной реакции со стороны почек по-сле 24 недель терапии у пациентов с актив-ным волчаночным нефритом (ВН) Второстепенная цель: • Оценить безопасность, переносимость и эффективность препарата Орелво при применении на протяжении 52 недель по сравнению с плацебо у пациентов с активным ВН

Первичная цель: • Оценить эффективность препарата Орелво по сравнению с плацебо при достиже-нии ответной реакции со стороны почек по-сле 24 недель терапии у пациентов с актив-ным волчаночным нефритом (ВН) Второстепенная цель: • Оценить безопасность, переносимость и эффективность препарата Орелво при применении на протяжении 52 недель по сравнению с плацебо у пациентов с активным ВН

Изучить клиническую эффективность и безопасность монотерапии лекарственным средством Азацитидин®, лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг, производства Государственного научного учреждения «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», Республика Беларусь, у пациентов с МДС

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Цели исследования: 1. Сравнить безопасность и эфективность монотерапии АВТ-494 15 мг 1 раз в день, АВТ-494 30 мг 1 раз в день и монотерапии метотрексатом с точки зрения улучшения жалоб и симптомов ревматоидного артрита у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, ещё не получавших терапии метотрексатом. 2. Сравнить эффективность моно-терапии АВТ-494 15 мг 1 раз в день, АВТ-494 30 мг 1 раз в день и монотера-пии метотрексатом с точки зрения профилактики прогрессирования структурных изменений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, ещё не получавших терапии метотрексатом.

Планируется изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства БОРТЕЗОМИБ для лечения пациентов с множественной миеломой.

Доказать, что лекарственное средство Пронейро, раствор для перорального применения, 100 мг / 1 мл, производства ПАО «Галичфарм», Украина, не уступает по эффективности лекарственному средству Цераксон, раствор для приема внутрь, 100 мг / 1 мл, производства Феррер Интернасьональ С.А., Испания, у пациентов с инфарктом мозга.

Доказать, что лекарственное средство Пронейро, раствор для перорального применения, 100 мг / 1 мл, производства ПАО «Галичфарм», Украина, не уступает по эффективности лекарственному средству Цераксон, раствор для приема внутрь, 100 мг / 1 мл, производства Феррер Интернасьональ С.А., Испания, у пациентов с инфарктом мозга.

Доказать, что лекарственное средство Пронейро, раствор для инъекций, 1000 мг / 4 мл, производства ПАО «Галичфарм», Украина, не уступает по эффективности лекарственному средству Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг / 4 мл, производства Феррер Интернасьональ С.А., Испания, у пациентов с инфарктом мозга.

Главная цель Данное исследование LTS11210 проводится с целью предоставления долгосрочных данных по безопасности для более точной идентификации возможных нежелательных явлений, связанных с применением SAR153191 в дополнение к болезнь–модифицирующим антиревматическим препаратам (БМАРП-препаратам), включая МТК, а также подтверждения эффективности. Также, учитывая, что в некоторых исследованиях было показано, что применение анти-ФНО-α-терапии у курильщиков является менее эффективным в лечении РА, в данном исследовании будет собираться сведения о курении пациентов. Вторичные цели: Процентное соотношение пациентов, достигших с течением времени АКР20, DAS28 (Шкала активности заболевания) и ответ EULAR (европейской антиревматической лиги).

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.