Оценить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного препарата НОРМОПЛАЗ в сравнении со свежезамороженной плазмой у пациентов с гемостазиопатией на фоне хронической печеночной недостаточности
Оценка эффективности, переносимости и безопасности лекарственного препарата Антиспайк, гель, 100 г, во флаконах в упаковке №1, производства РУП «Унитехпром БГУ», Республика Беларусь, при его однократном интраперитонеальном применении после хирургической операции у взрослых пациентов с острым флегмонозным аппендицитом
Оценка эффективности, переносимости и безопасности лекарственного препарата Антиспайк, гель, 100 г, во флаконах в упаковке №1, производства РУП «Унитехпром БГУ», Республика Беларусь, при его однократном интраперитонеальном применении во время хирургического вмешательства у пациентов с риском образования послеоперационных спаек
Оценить эффективность и безопасность препарата Натамицин+Лактулоза, суппозитории вагинальные 100 мг+300 мг (АО «АВВА РУС», Россия) в терапии вульвовагинального кандидоза в сравнении с препаратами Пимафуцин® (МНН натамицин), суппозитории вагинальные, 100 мг и суппозиториями вагинальными лактулозы 300мг
Оценка эффективности, переносимости и безопасности лекарственного препарата Антиспайк, гель, 100 г, во флаконах в упаковке №1, производства РУП «Унитехпром БГУ», Республика Беларусь, при его однократном интраперитонеальном применении после хирургической операции у взрослых пациентов с острым флегмонозным аппендицитом
Оценить эффективность и безопасность препарата Натамицин+Лактулоза, суппозитории вагинальные 100 мг+300 мг (АО «АВВА РУС», Россия) в терапии вульвовагинального кандидоза в сравнении с препаратами Пимафуцин® (МНН натамицин), суппозитории вагинальные, 100 мг и суппозиториями вагинальными лактулозы 300мг
Основные цели • Оценить влияние препарата GB0139 в виде сухого порошка для ингаляций в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на снижение в годовом исчислении показателя ФЖЕЛ у пациентов с ИЛФ, которые не получают терапию нинтеданибом или пирфенидоном либо не могут переносить данные препараты. Второстепенные цели • Подробнее охарактеризовать влияние препарата GB0139 в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на показатель ФЖЕЛ, а также на качество жизни, время до госпитализации по поводу заболевания дыхательной системы и смертность от всех причин.
Основные цели • Оценить влияние препарата GB0139 в виде сухого порошка для ингаляций в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на снижение в годовом исчислении показателя ФЖЕЛ у пациентов с ИЛФ, которые не получают терапию нинтеданибом или пирфенидоном либо не могут переносить данные препараты. Второстепенные цели • Подробнее охарактеризовать влияние препарата GB0139 в сравнении с плацебо при применении в течение 52 недель на показатель ФЖЕЛ, а также на качество жизни, время до госпитализации по поводу заболевания дыхательной системы и смертность от всех причин.
Основная цель • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. Главная вторичная цель • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте кли-нической ремиссии. Другие вторичные цели • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам эндоскопической ремиссии или эндоскопического улучшения. • Оценить общую безопасность и переносимость препарата OSE-127 у пациентов с ЯК средней или тяжелой степени тяжести. Поисковые цели • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам гистологической ремиссии и гистологического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам заживления слизистой оболочки (т. е. эндоскопической ремиссии + гистологической ремиссии). • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по конечным точкам, определяемым по индексу Мейо. • Сравнить активность препарата OSE-127 и плацебо в отношении изменения уровней С-реактивного белка (СРБ) и фе-кального кальпротектина по сравнению с исходными значениями. • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо в отношении индукции клинической ремиссии, клинического ответа, эндоскопического улучшения или ремиссии, гистологического улучшения или ремиссии и заживления слизистой оболочки у особой группы пациентов, ранее получавших биологические препараты. • Оценить иммуногенность препарата OSE-127 у пациентов с ЯК. • Оценить фармакодинамические (ФД) эффекты OSE-127. Выявить возможные биологические маркеры, позволяющие про-гнозировать терапевтический ответ на OSE-127. • Оценить фармакокинетику (ФК) OSE-127 у пациентов с ЯК.
Основная цель • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. Главная вторичная цель • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте кли-нической ремиссии. Другие вторичные цели • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам эндоскопической ремиссии или эндоскопического улучшения. • Оценить общую безопасность и переносимость препарата OSE-127 у пациентов с ЯК средней или тяжелой степени тяжести. Поисковые цели • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам гистологической ремиссии и гистологического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам заживления слизистой оболочки (т. е. эндоскопической ремиссии + гистологической ремиссии). • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по конечным точкам, определяемым по индексу Мейо. • Сравнить активность препарата OSE-127 и плацебо в отношении изменения уровней С-реактивного белка (СРБ) и фе-кального кальпротектина по сравнению с исходными значениями. • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо в отношении индукции клинической ремиссии, клинического ответа, эндоскопического улучшения или ремиссии, гистологического улучшения или ремиссии и заживления слизистой оболочки у особой группы пациентов, ранее получавших биологические препараты. • Оценить иммуногенность препарата OSE-127 у пациентов с ЯК. • Оценить фармакодинамические (ФД) эффекты OSE-127. Выявить возможные биологические маркеры, позволяющие про-гнозировать терапевтический ответ на OSE-127. • Оценить фармакокинетику (ФК) OSE-127 у пациентов с ЯК.
Продемонстрировать терапевтическую эквивалентность лекарственных средств ТОРСИД, раствор для инъекций, 5мг/мли ТРИФАС® 10 АМПУЛ, раствор для инъекций, 5мг/мл в комплексном лечении симптомов застоя у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Продемонстрировать терапевтическую эквивалентность лекарственных средств ТОРСИД, раствор для инъекций, 5мг/мли ТРИФАС® 10 АМПУЛ, раствор для инъекций, 5мг/мл в комплексном лечении симптомов застоя у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
• оценка эффективности препарата ST-0529 по достижению клинической ремиссии у пациентов с яз-венным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка безопасности и переносимости лечения препаратом ST-0529 у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) свойств препарата ST-0529 у пациентов с язвенным колитом; • оценка влияния препарата ST-0529 на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме.
• оценка эффективности препарата ST-0529 по достижению клинической ремиссии у пациентов с яз-венным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка безопасности и переносимости лечения препаратом ST-0529 у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме; • оценка фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) свойств препарата ST-0529 у пациентов с язвенным колитом; • оценка влияния препарата ST-0529 на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме.
Основная цель Основная цель исследования состоит в том, что-бы продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве препарата обратного действия у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающих-ся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери, клинически не уступает эффективности препарата Бе-риплекс® П/Н (Ксентра). Второстепенная цель Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Ок-таплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра) у паци-ентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.
Основная цель Основная цель исследования состоит в том, что-бы продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве препарата обратного действия у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающих-ся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери, клинически не уступает эффективности препарата Бе-риплекс® П/Н (Ксентра). Второстепенная цель Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Ок-таплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра) у паци-ентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.
Основная задача исследования: • доказать сопоставимую эффек-тивность делафлоксацина и моксифлоксацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения на основании частоты случаев клинической эффективности на момент проведения ее ранней оценки (т.е. снижения выраженности симптомов заболевания через 96 часов [±24 часа] после первого применения исследуемого препарата) при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП), относящихся к популяции «Intent-to-Treat» (ITT). Дополнительные задачи исследования: • Доказать клиническую эффективность делафлоксацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения при лечении взрослых пациентов с ВБП в сравнении с препаратом сравнения для внутривенного (внутривенного и пе-рорального) применения на основании эффективности лечения в популяциях CE и ITT на момент проведения контрольного визита оценки результатов лечения, т.е. через 5-10 дней после последнего применения исследуемого препарата. • Доказать сопоставимую эффек-тивность делафлоксацина и моксифлок-сацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения на основании частоты случаев ранней клинической эффективности при лечении взрослых пациентов с ВБП в популяции «Intent-to-Treat» для оценки бактериоло-гической эффективности лечения (MITT). • Провести оценку бактериологической эффективности делафлоксацина в отношении респираторных возбудителей. • Оценить безопасность и перено-симость делафлоксацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения при лечении взрослых больных ВБП. • Оценить общую смертность (с учетом всех случаев смерти, независимо от причины) среди взрослых больных ВБП в день 28. • Оценить фармакокинетику дела-флоксацина у взрослых больных ВБП.
Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры: титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей; время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение; время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких; время до возобновления нормальной жизнедеятельности; смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней; использование ресурсов здравоохранения; время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата; относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией; относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями; фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови; иммуногенность препарата VIS410; развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.