Республиканский научно-практический центр пульмонологии и фтизиатрии

Первичные задачи исследования: • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ОФВ1 до применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы умеренной и тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения. Основные вторичные задачи исследо-вания • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения макси-мального значения ОФВ1 в течение 3 часов после применения препарата на неделе 26 по сравнению с исходными значениями. • Демонстрация превосходства препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) над препаратом CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) с точки зрения изменения показателя ПСВ по результатам утреннего из-мерения в среднем за 26 недель этапа лечения по сравнению с исходными показателями. • Демонстрация снижения частоты развития обострений бронхиальной астмы тяжелой степени выраженности при применении препарата CHF 5993 в дозировке 100/6/12,5 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) по сравнению с препара-том CHF 1535 в дозировке 100/6 мкг (дозирующий ингалятор под давлением) в течение 52-недельного этапа лечения по результатам сводного анализа данных, полученных в ходе исследований CCD-05993AB1-03 и CCD-05993AB2-02. Прочие вторичные задачи исследова-ния • Сравнение двух вариантов лечения с точки зрения параметров функции внешнего дыхания, состояния пациента и клинических параметров оценки лечения. • Сбор данных для оценки влияния лечения, проводимого в рамках исследования, на фармакоэкономические параметры. • Оценка безопасности и переноси-мости лечения, проводимого в рамках исследования.

Основная задача испытания состоит в изучении терапевтической эффективно-сти препарата Бронхозим, применя-емого один раз в день, по сравнению с препаратом Пульмозим в коррекции нарушения функции внешнего дыхания, оцениваемую по показателю ОФВ1/FEV1 после12 недель лечения. Дополнительные задачи: • Изучить терапевтическую эффективность препарата Бронхозим по сравнению с препаратом Пульмозим, оцениваемую как долю пациентов, у которых наблюдались обострения течения заболевания, требующие парентерального назначения антибиотиков в каждой когорте исследования; • Изучить терапевтическую эффективность препарата Бронхозим по сравнению с препаратом Пульмозим, оцениваемую как долю пациентов без отрицательной динамики изменения ОФВ1/FEV1на промежуточных визитах исследования и в конце периода терапии; • Изучить показатели ФВД на фоне приема препарата Бронхозим в сравнениис препаратом Пульмозим на промежуточных визитах исследования и в конце периода терапии; • Изучить возможное превосходство препарата Бронхозим по сравнению с препаратом Пульмозим, оцениваемое по показателям ФВД, включая их динамику, и по показателю частоты обострений течения заболевания, требующих парентерального назначения антибиотиков в ходе исследования; • Изучить влияние препаратов Пульмозим и Бронхозим на качество жизни, оцениваемое при помощи опросника CFQ-R; • Изучить иммуногенность препа-ратов Пульмозим и Бронхозим при мно-гократном дозировании; • Изучить безопасность препарата Бронхозим в сравнении с препаратом Пульмозим.

Основная задача испытания состоит в изучении терапевтической эффективно-сти препарата Бронхозим, применя-емого один раз в день, по сравнению с препаратом Пульмозим в коррекции нарушения функции внешнего дыхания, оцениваемую по показателю ОФВ1/FEV1 после12 недель лечения. Дополнительные задачи: • Изучить терапевтическую эффективность препарата Бронхозим по сравнению с препаратом Пульмозим, оцениваемую как долю пациентов, у которых наблюдались обострения течения заболевания, требующие парентерального назначения антибиотиков в каждой когорте исследования; • Изучить терапевтическую эффективность препарата Бронхозим по сравнению с препаратом Пульмозим, оцениваемую как долю пациентов без отрицательной динамики изменения ОФВ1/FEV1на промежуточных визитах исследования и в конце периода терапии; • Изучить показатели ФВД на фоне приема препарата Бронхозим в сравнениис препаратом Пульмозим на промежуточных визитах исследования и в конце периода терапии; • Изучить возможное превосходство препарата Бронхозим по сравнению с препаратом Пульмозим, оцениваемое по показателям ФВД, включая их динамику, и по показателю частоты обострений течения заболевания, требующих парентерального назначения антибиотиков в ходе исследования; • Изучить влияние препаратов Пульмозим и Бронхозим на качество жизни, оцениваемое при помощи опросника CFQ-R; • Изучить иммуногенность препа-ратов Пульмозим и Бронхозим при мно-гократном дозировании; • Изучить безопасность препарата Бронхозим в сравнении с препаратом Пульмозим.

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

Основная задача исследования состоит в определении не меньшей эффективности пре-парата TR-701 FA при внутривенном (в/в) введении в сравнении с линезолидом (в/в) на основании показателя общей смертности, за-регистрированного в течение 28 дней после рандомизации в популяции в группе всех паци-ентов, получавших исследуемую терапию, у которых на фоне ИВЛ диагностирована вну-трибольничная бактериальная пневмония или вентиляционная бактериальная пневмония, вызванная грамположительной бактери-альной флорой. Второстепенные задачи исследования: • Сравнение показателя общей смертно-сти, зарегистрированного в течение 28 дней после рандомизации при лечении препаратом TR-701 FA и линезолидом, в микробиологиче-ской популяции пациентов ITT (micro-ITT) • Сравнение клинического ответа на ле-чение препаратом TR-701 FA и линезолидом при оценке эффективности лечения (TOC) в популяции ITT и популяции, подлежащей кли-нической оценке (CE). Клинический ответ при оценке эффективности лечения складывается из результата оценки исследователя на ви-зитах окончания лечения и оценки эффек-тивности лечения, как описано в плане ста-тистического анализа • Сравнение по пациентам уровня благо-приятного микробиологического ответа при окончании лечения в популяциях пациентов micro-ITT и ME-1 и при оценке эффективно-сти лечения в популяциях micro-ITT и ME-2 • Сравнение параметров безопасности препарата TR-701 FA и линезолида • Оценка популяционных фармакокине-тических (ФК) и ФК/фармакодинамических (ФД) показателей TR-700

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Основная цель Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения случаев обострения ХОБЛ умеренного и тяжелого характера на протяжении 52-недельного лечения. Главные вторичные цели Демонстрация преимуществ использования CHF 5993 (КИ) по сравнению с использованием Тиотропия с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Демонстрация того, что использование CHF 5993 КИ не хуже по сравнению с использованием CHF 1535 КИ + Тиотропий с точки зрения функции легких (изменение относительно исходного уровня ОФВ1 (измеренного утром перед первым приемом препарата) на неделе 52). Вторичные цели Оценка влияния препарата CHF 5993 КИ на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента и исход заболевания. Сбор данных с целью оценки влияния исследуемых препаратов на финансовые показатели здоровья. Выполнение популяционного анализа ФК (в подгруппе пациентов, применяющих препарат CHF 5993 КИ) с целью определения изменчивости среди пациентов, применяющих лекарственные средства, и влияния определенных независимых переменных на параметры ФК Б17МП, ФФ и ГБ. Оценка безопасности и переносимости иссле-дуемого лечения.

Первичной целью данного исследования является проспективная оценка эффекта препарата флутиказона фуроат (ФФ)/вилантерол (ВИ), порошок для ингаляций 100/25 мкг при приеме один раз в сутки по сравнению с плацебо на выживаемость участников с ХОБЛ средней степени тяжести (≥ 50 и ≤ 70 % предполагаемого ОФВ1) и с записью в истории болезни о сердечно-сосудистом заболевании или с повышенным риском развития такового. Вторичными целями являются: • Оценка эффекта ФФ/ВИ по сравнению с плацебо на степень снижения ОФВ1 • Оценка эффекта ФФ/ВИ по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистую комбинированную конечную точку, состоящую из фактического значения смертей во время лечения, инфаркта миокарда, инсульта, нестабильной стенокардии и преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения.

Первичной целью клинического испытания является демонстрация превосходства CHF 1535 200/6 (две ингаляции два раза в день) в сравнении с БДП в высоких дозах (беклометазона дипропионат 2000 мкг/день) в виде монотерапии, по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) и в контроле над астмой (изменение от исходного уровня, в процентах, количества дней без симптомов астмы), а также не меньшую эффективность по сравнению с Серетидом 500/50 (одна ингаляция два раза в день) по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сохранением симптомов астмы на фоне терапии высокими дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов), беклометазона дипропионатом (две ингаляции два раза в день). Вторичной целью клинического испытания CCD-0605-PR-0021 является оценка влияния различных видов лечения на дополнительные параметры функции лёгких и клинический исход, оценка достижения контроля астмы, оценка безопасности и переносимости CHF 1535 200/6 и проведение фармако-экономической оценки перспективы применения исследуемого препарата в системе здравоохранения.

Первичной целью клинического испытания является демонстрация превосходства CHF 1535 200/6 (две ингаляции два раза в день) в сравнении с БДП в высоких дозах (беклометазона дипропионат 2000 мкг/день) в виде монотерапии, по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) и в контроле над астмой (изменение от исходного уровня, в процентах, количества дней без симптомов астмы), а также не меньшую эффективность по сравнению с Серетидом 500/50 (одна ингаляция два раза в день) по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сохранением симптомов астмы на фоне терапии высокими дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов), беклометазона дипропионатом (две ингаляции два раза в день). Вторичной целью клинического испытания CCD-0605-PR-0021 является оценка влияния различных видов лечения на дополнительные параметры функции лёгких и клинический исход, оценка достижения контроля астмы, оценка безопасности и переносимости CHF 1535 200/6 и проведение фармако-экономической оценки перспективы применения исследуемого препарата в системе здравоохранения.

Первичной целью клинического испытания является демонстрация превосходства CHF 1535 200/6 (две ингаляции два раза в день) в сравнении с БДП в высоких дозах (беклометазона дипропионат 2000 мкг/день) в виде монотерапии, по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) и в контроле над астмой (изменение от исходного уровня, в процентах, количества дней без симптомов астмы), а также не меньшую эффективность по сравнению с Серетидом 500/50 (одна ингаляция два раза в день) по показателям легочной функции (изменение от исходного уровня показателя FEV1, измеренного утром до приёма препарата) в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сохранением симптомов астмы на фоне терапии высокими дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов), беклометазона дипропионатом (две ингаляции два раза в день). Вторичной целью клинического испытания CCD-0605-PR-0021 является оценка влияния различных видов лечения на дополнительные параметры функции лёгких и клинический исход, оценка достижения контроля астмы, оценка безопасности и переносимости CHF 1535 200/6 и проведение фармако-экономической оценки перспективы применения исследуемого препарата в системе здравоохранения.