9-я городская клиническая больница

Основная цель: Определить безопасность и переносимость мно-гократных доз препарата MOR103 у пациентов с ревматоидным артритом в активной форме при нарастающих уровнях дозирования. Второстепенные цели: 1. Оценить признаки эффективности пре-парата MOR103 у пациентов с ревматоидным артритом в активной форме. 2. Оценить фармакокинетику многократных доз препарата MOR103 у пациентов с рев-матоидным артритом в активной форме при нарастающих уровнях дозирования. 3. Оценить потенциальную иммуногенность препарата MOR103.

Основная цель: • для оценки эффективности ранолазина по сравнению с плацебо на длительность нагрузки оценивается тест на толерантность к физической нагрузке (ТТФЗ) на момент ожидаемого пика концентрации ранолазина в плазме после 12 недель лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), стенокардией напряжения, у которых есть сахарный диабет 2 типа (СДII) в анамнезе. Второстепенные цели: • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на параметры ТФЗ: время начала приступа стенокардии, время начала 1 мм депрессии сегмента ST, и максимум депрессии сегмента ST на пике и на низшей точке ТФЗ. • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на частоту приступов стенокардии и на частоту использования нитроглицерина (НТГ). • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки Сиетлского опросника для ишемической болезни сердца и Шкалы отдышки Роуз. • оценить безопасность ранолазина по сравнению с плацебо.

Первичной целью данного исследования яв-ляется сравнение Группы 1 с Группой 2 в отношении частоты выявления вновь воз-никшего сахарного диабета согласно крите-риям американской диабетической ассоциа-ции в любой момент времени до 24 недель после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффектив-ности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Часть А Первичные цели 1. Оценить общую безопасность и переносимость МК-8808 у пациентов с умеренным и тяжелым РА, получавших сопутствующее лечение метотрексатом. 2. Сравнить фармакокинетический параметр AUC0-84день препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (две инфузии по 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть А Вторичные цели Сравнить фармакокинетический параметр Cmax (после второй инфузии) препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (две инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть В Первичные цели Сравнить фармакокинетический параметр AUC0-84день препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (два инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть В Вторичные цели 1. Сравнить фармакокинетический параметр Cmax (после второй инфузии) препаратов MK8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (два инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. 2. Оценить общую безопасность и переносимость МК-8808 у пациентов с умеренным и тяжелым РА, получавших сопутствующее лечение метотрексатом.

Первичной целью данного исследования яв-ляется сравнение Группы 1 с Группой 2 в отношении частоты выявления вновь воз-никшего сахарного диабета согласно крите-риям американской диабетической ассоциа-ции в любой момент времени до 24 недель после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффектив-ности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Первичной целью данного исследования является сравнение воздействия двух схем иммуносупрессивной терапии на скорость клубочковой фильтрации (СКФ), определяемую по клиренсу йогексола на 52 неделе после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффективности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Первичной целью данного исследования является сравнение воздействия двух схем иммуносупрессивной терапии на скорость клубочковой фильтрации (СКФ), определяемую по клиренсу йогексола на 52 неделе после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффективности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности нагрузочной дозы 240 мг препарата LY2127399 с последующими дозами 120 мг каждые 4 недели (Q4W) (группа 120 мг Q4W) + стандартное лечение (SoC) или LY2127399 нагрузочной дозы 240 мг препарата LY2127399 с последующими дозами 120 мг каждые 2 недели (Q2W) (группа 120 мг Q2W) + SoC по сравнению с плацебо + SoC согласно оценке относительного количества пациентов, достигших ответа по определению индекса респондентов – 5 СКВ (SRI-5) на Неделе 52 у пациентов с СКВ. Критериями эффективности будут являться оцениваться: • Уменьшение на 5 и более баллов по шкале индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI) от исходного по безопасности эстрогенов по национальной оценке системной красной волчанки (SELENA); • Отсутствие обострений согласно группе оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 обострения согласно BILAG B; и • Отсутствие ухудшения (определяется как увеличение на 0.3 и более баллов от исходного уровня) согласно общей оценке врача (PGA). Вторичные цели - оценка эффективности 120 мг препарата LY2127399 Q4W + SoС или 120 мг Q2W + SoC по сравнению с плацебо + SoC от исходного до Недели 52 согласно оценкам: o Относительного количества пациентов, достигших ответа по определению SRI-4. SRI-4; o Относительное количество пациентов, способных снизить дозу преднизона либо его эквивалента до 7.5 мг/день или менее при бессимптомном течении заболевания (шкала BILAG C или лучше во всех 9 системах) и отсутствие обострений (BILAG A или B) на протяжении как минимум 3 последовательных месяцев o Изменение в уровне анти-дс-ДНК o Изменения по шкале индекса активности заболевания СКВ-2000 (SLEDAI-2K) o Время до первого серьезного обострения СКВ (модифицированный индекс обострения SELENA-SLEDAI [SFI]) o Относительное количество пациентов без новых BILAG A или с не более, чем с 1 новым обострением СКВ согласно BILAG B o Изменение по PGA активности заболевания o Время до первого нового обострения СКВ по BILAG A или 2 новых обострения СКВ по BILAG B o Относительное количество пациентов, достигших уменьшения на 5 и более баллов по шкале SELENA-SLEDAI o Относительное количество пациентов без ухудшения (увеличение на 0.3 и более баллов) по шкале PGA o Относительное количество пациентов, достигших ответа по определению SRI-6 и SRI-7 o Относительное количество пациентов, нуждающихся в увеличении дозы кортикостероидов o Изменение шкалы активности заболевания SELENA-SLEDAI o Изменение цифровой шкалы BILAG2004 o Анализ индивидуальных систем BILAG2004 o Относительное количество пациентов, достигших ответа по оценкам модифицированного SRI-5, в котором компонент BILAG модифицирован согласно требованиям отсутствия шкал BILAG A и не более 1 шкалы BILAG B (вне зависимости от того, сравнивается ли шкала вновь с этапом включения) • Оценка влияния120 мг препарата LY2127399 Q4W + SoС или 120 мг Q2W + SoC по сравнению с плацебо + SoC от исходного уровня до Недели 52 на основные сообщенные пациентами результаты (PROs) согласно оценкам: o Краткого вопросника по усталости (BFI) o Качества жизни при волчанке (LupusQoL) o Модифицированной сокращенной формы краткого вопросника по боли (BPI-сф модифицированый) • Оценка безопасности и переносимости 120 мг препарата LY2127399 Q4W + SoC или 120 мг Q2W + SoC по сравнению с плацебо + SoC. • Характеристика продолжительности времени изменений абсолютного числа В-клеток и изменений уровней иммуноглобулина в сыворотке (Ig) при лечении препаратом LY2127399 по сравнению с плацебо на протяжении всего периода исследования. • Характеристика фармакокинетики популяции (ФК) LY2127399 и изучение отношений (ФК)/фармакодинамики (ФД). • Оценка потенциального развития анти-LY2127399 антител и влияния на безопасность, эффективность и ФК LY2127399, ФК.

Первичная цель исследования – показать пре-восходство Пенталонга® над плацебо при ле-чении пациентов, страдающих стабильной стенокардией напряжения, получающих фоно-вую терапию по поводу стенокардии. Вторичная цель – оценить безопасность и переносимость Пенталонга®80 мг 2 р/д при лечении взрослых субъектов со стабильной стенокардией напряжения.

Первичная цель исследования – показать пре-восходство Пенталонга® над плацебо при ле-чении пациентов, страдающих стабильной стенокардией напряжения, получающих фоно-вую терапию по поводу стенокардии. Вторичная цель – оценить безопасность и переносимость Пенталонга®80 мг 2 р/д при лечении взрослых субъектов со стабильной стенокардией напряжения.

Первичная цель исследования: • Показать превосходящую клиническую эффективность отамиксабана (составная конечная точка «общая смертность и инфаркт миокарда») в сравнении c комбинацией нефракционированный гепарин (НФГ) + эптифибатид. Вторичные цели исследования: • Для характеристики фармакокинетики отамиксабана на протяжении всего интервала дозирования и для оценки ответа при применении отамиксабана у целевой популяции (безопасности и эффективность) • Показать эффективность отамиксабана (также в отношении смертности всех видов, инфаркта миокарда и всех инсультов) в сравнении с комбинацией нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать эффективность отамиксабана при повторной госпитализации или удлинении сроков госпитализации больных с эпизодом ишемической болезни сердца/инфарктом миокарда в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на показатели общей летальности в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид • Документально зафиксировать безопасность отамиксабана в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на возникновении тромботических осложнений в течении индексной ЧКВ в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид.

Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность ле-карственного средства ЛЕЙКОВИР у пациентов с рецидивирующей (ремиттирующей) и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза в сравнении с плацебо-терапией

Первичная цель исследования: • Показать превосходящую клиническую эффективность отамиксабана (составная конечная точка «общая смертность и инфаркт миокарда») в сравнении c комбинацией нефракционированный гепарин (НФГ) + эптифибатид. Вторичные цели исследования: • Для характеристики фармакокинетики отамиксабана на протяжении всего интервала дозирования и для оценки ответа при применении отамиксабана у целевой популяции (безопасности и эффективность) • Показать эффективность отамиксабана (также в отношении смертности всех видов, инфаркта миокарда и всех инсультов) в сравнении с комбинацией нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать эффективность отамиксабана при повторной госпитализации или удлинении сроков госпитализации больных с эпизодом ишемической болезни сердца/инфарктом миокарда в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на показатели общей летальности в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид • Документально зафиксировать безопасность отамиксабана в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на возникновении тромботических осложнений в течении индексной ЧКВ в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид.

Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность ле-карственного средства ЛЕЙКОВИР у пациентов с рецидивирующей (ремиттирующей) и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза в сравнении с плацебо-терапией

Первичной целью настоящего исследования является оценки профиля долгосрочной безопасности BG00012. Вторичные цели: 1. Оценка долгосрочной эффективности BG00012, используя клинические конечные точки (включая рецидив, частоту рецидивов за год [ЧРГ]) и прогрессирование инвалидно-сти (по расширенной шкале оценки состоя-ния инвалидности [EDSS]). 2. Оценка дальнейших долгосрочных эф-фектов BG00012 в отношении повреждений головного мозга при РС, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, проходивших МРТ в рамках исследований 109MS301 и 109MS302. В подгруппе пациен-тов, проходивших МРТ, будут оцениваться следующие конечные точки: количество и объем накапливающих Gd поражений, количе-ство и объем новых, или вновь увеличившихся Т2-поражений, количество и объем Т1-гипоинтенсивных поражений, атрофия голов-ного мозга, и коэффициент трансфер-магнетизации (КТМ). 3. Оценить долгосрочные эффекты BG00012 на основании оценок показателей экономики здравоохранения и зрительной функции. Конечные точки: баллы по опросникам качества жизни SF-36 и EQ-5D, и баллы оценки зрительной функции.