Apotex Inc.

Первичная цель Оценить терапевтическую эквивалентность эритропоэтина альфа Апотекс (APO-EPO) по сравнению с зарегистрированным в США эпоэтином альфа (Прокрит®) для корректировки концентраций гемоглобина (Hb) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек (CKD) стадии 5, находящихся на гемодиализе. Вторичная цель Оценить долговременную безопасность и эффективность APO-EPO в 6-месячной поддерживающей фазе исследования.

Первичная цель Оценить терапевтическую эквивалентность эритропоэтина альфа Апотекс (APO-EPO) по сравнению с зарегистрированным в США эпоэтином альфа (Прокрит®) для корректировки концентраций гемоглобина (Hb) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек (CKD) стадии 5, находящихся на гемодиализе. Вторичная цель Оценить долговременную безопасность и эффективность APO-EPO в 6-месячной поддерживающей фазе исследования.

Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эф-фективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зареги-стрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молоч-ной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели:  оценить безопасность Пегилиро-ванного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Не-уластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии

Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эф-фективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зареги-стрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молоч-ной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели:  оценить безопасность Пегилиро-ванного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Не-уластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии

Оценка безопасности лекарственного средства Neukine® (Filgrastim), используемого для сокращения длительности нейтропении у пациентов, страдающих раком молочной железы и проходящих ТАС-химиотерапию, по сравнению с профилем безопасности одобренных/зарегистрированных ле-карственных средств