Клинические исследования

Главные цели • Оценка зависимости эффекта от величины дозы у двух доз этрасимода по сравнению с плацебо в качестве индукци-онной терапии у пациентов с активной формой болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени тяжести • Выбор дозы этрасимода для перо-рального приема с целью дальнейшей разработки с учетом эффективности и безопасности Второстепенные цели • Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этрасимода пациентов с активной формой БК средней и тяжелой степени тяжести

Основные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) при лечении достарлимабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом на основании оценивания исследователем по Критериям оценки ответа солидных опухолей на терапию версии 1.1 (RECIST верс. 1.1) у: • − всех участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия; • − участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Вторичные цели • Оценить следующие показатели клинической пользы лечения достарли-мабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом у пациенток с рецидивиру-ющим или первичным распространенным раком эндометрия: • − выживаемость без прогрессирования на основании слепого независимого центрального анализа; • − общую выживаемость; • − частоту объективных ответов; • длительность ответа (ДО); • − частоту достижения контроля заболевания (ЧДКЗ); • − исходы, сообщаемые пациентами • Оценить безопасность и переноси-мость достарлимаба в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом.

Ib фаза (повышение доз) • Определить дозу, рекомен-дованную для дальнейшего изучения во II фазе разработок, и расписание терапии эрдафитинибом в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • определение частоты дозолимитирующей токсичности • оценка частоты нежелательных явлений II фаза • оценить безопасность и клиниче-скую активность эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 • частота объективных ответов (по крайней мере частичных или более глубоких) согласно RECIST 1.1 • частота нежелательных явлений Дополнительные цели • оценка фармакокинетики эрдафи-тиниба и препарата JNJ-63723283 • оценка иммуногенности препара-та JNJ- 63723283 • дополнительная оценка безопасно-сти дозы, рекомендованной для дальней-шего изучения во II фазе разработок, эр-дафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • дополнительная оценка клиниче-ской активности эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 Ib фаза (повышение доз): определение режима дозирования эрдафитиниба в комбинации с препаратом JNJ-63723283 для дальнейшего изучения во II фазе ис-следования для его безопасного примене-ния у пациентов с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком при наличии отдельных перестроек гена FGFR. II фаза (расширенное изучение дозы): эрдафитиниб в монотерапии и в комби-нации с препаратом JNJ-63723283 без-опасны и обладают противоопухолевой активностью, измеряемой на основании увеличения частоты объективных ответов у пациентов с мета-статическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным ра-ком при наличии отдельных перестроек гена FGFR.

Основные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) при лечении достарлимабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом на основании оценивания исследователем по Критериям оценки ответа солидных опухолей на терапию версии 1.1 (RECIST верс. 1.1) у: • − всех участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия; • − участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Вторичные цели • Оценить следующие показатели клинической пользы лечения достарли-мабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом у пациенток с рецидивиру-ющим или первичным распространенным раком эндометрия: • − выживаемость без прогрессирования на основании слепого независимого центрального анализа; • − общую выживаемость; • − частоту объективных ответов; • длительность ответа (ДО); • − частоту достижения контроля заболевания (ЧДКЗ); • − исходы, сообщаемые пациентами • Оценить безопасность и переноси-мость достарлимаба в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом.

Оценка клинической эффективности, переносимости и безопасности лекар-ственного средства Иммунофарм, раствор для внутривенного введения 50 и 100 мг/мл, производитель СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, применяемого у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Оценка клинической эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства Иммунофарм, раствор для инфузий 100 мг/мл, производитель СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, применяемого у пациентов с вторичными иммунодефицитными состояниями.

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного коли-та (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.

Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.

Основная цель: • сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с немуцинозным эпителиальным раком яичников стадии III или IV при терапии препаратами платины с TSR-042 и нирапарибом в сравнении со стандартной терапией (SOC) препаратами платины. Первичный анализ ВБП будет основан на оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) вер. 1.1. Второстепенные цели: • ВБП по независимой централизованной слепой оценке (НЦСО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 • ВБП согласно иммуноопосредованным критериям оценки ответа при солидных опухолях (immune-related Response Criteria in Solid Tumors, irRECIST); • общая выживаемость (ОВ); • безопасность и переносимость всех видов лечения; • качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (health-related quality of life, HRQoL); • время до первой последующей терапии (time to first subsequent therapy, TFST); • время до второй последующей терапии (time to second subsequent therapy, TSST); • время от рандомизации терапии до наиболее ранней даты оценки прогрессирования заболевания при следующей противоопухолевой терапии после исследуемой терапии или смерти по любой причине (ВБП2);частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота патологического полного ответа (пПО) у пациенток, которые подверглись интервальному циторедуктивному оперативному вмешательству (interval debulking surgery, IDS); • длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота достижения контроля заболевания (Disease control rate, DCR) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • выживаемость без прогрессирования на поддерживающей терапии (ВБППТ) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST.

Основная цель: • сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с немуцинозным эпителиальным раком яичников стадии III или IV при терапии препаратами платины с TSR-042 и нирапарибом в сравнении со стандартной терапией (SOC) препаратами платины. Первичный анализ ВБП будет основан на оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) вер. 1.1. Второстепенные цели: • ВБП по независимой централизованной слепой оценке (НЦСО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 • ВБП согласно иммуноопосредованным критериям оценки ответа при солидных опухолях (immune-related Response Criteria in Solid Tumors, irRECIST); • общая выживаемость (ОВ); • безопасность и переносимость всех видов лечения; • качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (health-related quality of life, HRQoL); • время до первой последующей терапии (time to first subsequent therapy, TFST); • время до второй последующей терапии (time to second subsequent therapy, TSST); • время от рандомизации терапии до наиболее ранней даты оценки прогрессирования заболевания при следующей противоопухолевой терапии после исследуемой терапии или смерти по любой причине (ВБП2);частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота патологического полного ответа (пПО) у пациенток, которые подверглись интервальному циторедуктивному оперативному вмешательству (interval debulking surgery, IDS); • длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота достижения контроля заболевания (Disease control rate, DCR) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • выживаемость без прогрессирования на поддерживающей терапии (ВБППТ) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST.

Основная цель: • сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с немуцинозным эпителиальным раком яичников стадии III или IV при терапии препаратами платины с TSR-042 и нирапарибом в сравнении со стандартной терапией (SOC) препаратами платины. Первичный анализ ВБП будет основан на оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) вер. 1.1. Второстепенные цели: • ВБП по независимой централизованной слепой оценке (НЦСО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 • ВБП согласно иммуноопосредованным критериям оценки ответа при солидных опухолях (immune-related Response Criteria in Solid Tumors, irRECIST); • общая выживаемость (ОВ); • безопасность и переносимость всех видов лечения; • качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (health-related quality of life, HRQoL); • время до первой последующей терапии (time to first subsequent therapy, TFST); • время до второй последующей терапии (time to second subsequent therapy, TSST); • время от рандомизации терапии до наиболее ранней даты оценки прогрессирования заболевания при следующей противоопухолевой терапии после исследуемой терапии или смерти по любой причине (ВБП2);частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота патологического полного ответа (пПО) у пациенток, которые подверглись интервальному циторедуктивному оперативному вмешательству (interval debulking surgery, IDS); • длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота достижения контроля заболевания (Disease control rate, DCR) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • выживаемость без прогрессирования на поддерживающей терапии (ВБППТ) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST.

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Цели исследования: Все основные и дополнительные цели подразумевают сравнение сочетания BGB-3111 и обинутузумаба с монотерапией обинутузумабом. Основная: • Оценка эффективности, измеряе-мой по общей частоте ответа по ре-зультатами независимой центральной экспертной оценки. Дополнительные: • Оценка эффективности, измеряе-мой по следующим параметрам:  Общая частота ответа по ре-зультатам оценки исследователя.  длительность ответа по оценке независимого центрального эксперта и исследователя;  выживаемость без прогрессирова-ния по результатам независимой цен-тральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  общая выживаемость;  частота полного ответа или пол-ного метаболического ответа по резуль-татам независимой центральной экс-пертной оценки и по оценке исследователя;  время до ответа по результатам независимой центральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  исходы, сообщаемые пациентами. • Безопасность и переносимость • Фармакокинетика (только группа BGB-3111 плюс обинутузумаб) Поисковые: • Общая частота ответа в группе обинутузумаба после перехода к получе-нию BGB-3111 плюс обинутузумаба.

Оценить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Оксетол, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в качестве монотерапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.

Цели исследования: 1. Сравнить эффективность АВТ-494 15 мг 1 раз в день, плацебо и адали-мумаба, применяемых для лечения симптомов и жалоб ревматоидного артрита у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее. 2. Сравнить эффективность АВТ-494 15 мг 1 раз в день и плацебо с точки зрения профилактики прогрессирования структурных изменений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее. 3. Сравнить безопасность и переносимость АВТ-494 15 мг 1 раз в день, плацебо и адалимумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Тирегис, у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) в сравнении с ЛС Микардис.