Клинические исследования

Оценка биоэквивалентности однократной пероральной дозы лекарственных средств: генерического ЛС Тиолин, таблетки200 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и референтного ЛС Тиотриазолин, таблетки, 200 мг, производства ПАО «Киевмедпрепарат», Украина при приеме здоровыми добровольцами натощак. Дополнительные

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Моксифлоксацин, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и Авелокс, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства Bayer AG, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Основная цель: В рамках Части 3 настоящего исследования до 100 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) пройдут лечение препаратом MT 3724 в дозе 50 мкг/кг. Основной целью Части 3 исследования является: • Оценка эффективности препарата MT-3724, применяемого в режиме монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ. Общей частотой случаев регистрации ответа на лечение считается количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам независимой оценки, проведенной сотрудниками центральной лаборатории, которые не обладают информацией о проводимом лечении. Дополнительные цели: • Оценка безопасности препарата • Оценка эффективности препарата по следующим показателям: o Общая частота случаев регистрации ответа на лечение  т.е. количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам оценки, проведенной исследователем o Длительность ответа опухоли на лечение  Время, прошедшее с момента первоначальной регистрации ответа опухоли на лечение (полного или частичного ответа) до регистрации прогрессирования заболевания o Частота случаев достижения контроля заболевания,  Количество пациентов в процентном выражении, у которых был зарегистрирован полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания (т.е. стабильное течение заболевания на протяжении по крайней мере 3 месяцев). o Выживаемость без прогрессирования заболевания  Выживаемостью без прогрессирования заболевания считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до самой ранней даты регистрации прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине. o Общая выживаемость  Общей выживаемостью считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до наступления смерти пациента по любой причине • Оценка фармакокинетических параметров препарата • Оценка фармакодинамических параметров препарата • Оценка иммуногенности: образование антител к препарату • Оценка качества жизни Экспериментальные цели: Оценка иммуногенности: образование нейтрализующих антител

Первичная задача данного исследования - определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индуцирования ремиссии симптомов заболевания и заживления очагов (по результатам эндоскопического исследования) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести. Вторичные задачи: • определение оптимальной дозы препа-рата IMU-838 для сохранения терапевтиче-ского эффекта при лечении пациентов с яз-венным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка влияния терапии препаратом IMU-838 на контрольные показатели (клинические и эндоскопические) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка степени и характера дей-ствия препарата IMU-838 относительно времени; • оценка безопасности и переносимости препарата IMU-838 при лечении пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка вспомогательных биомаркеров, биомаркеров активности патологического процесса и фармакодинамического действия препарата IMU-838; • определение популяционных фармако-кинетических (ФК) характеристик и значений остаточной концентрации препарата IMU-838 в плазме в течение этапа индукционной терапии

Основная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции симп-томатической ремиссии (на основании показателей частоты стула и боли в животе, оцениваемых в составе индекса активности болезни Крона [CDAI] на основе результатов, сообщаемым пациентами [РСП]-2) у пациентов с активной болезнью Крона. Ключевая дополнительная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции эндо-скопического улучшения у пациентов с активной формой болезни Крона. Другие дополнительные и поисковые цели • Оценить потенциал препарата IMU-838 для индукции клинического от-вета и клинической ремиссии; • Оценить динамику активности препарата IMU-838; • Оценить продолжительность от-вета на лечение и ремиссии; • Изучить возможности препарата IMU-838 с точки зрения поддержания ремиссии и предупреждения рецидива болезни Крона; • Оценить безопасность и переносимость препарата IMU-838 у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить минимальные концентрации препарата IMU-838 в плазме у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить маркеры и биомаркеры активности заболевания.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тримебутин, таблетки 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (АО Валента Фарм, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тримектал® ОД , таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Предуктал® ОД, капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг (ЗАО Сервье, Россия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности АВТ-493/АВТ-530 в комбинации с Софосбувиром и Рибавирином у пациентов c хроническим гепатитом С (HCV), испытавших вирусологическую неудачу в клинических исследованиях компании ЭббВи (MAGELLAN-3)

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак.

№ 204939 (ZOSTER-062) Рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III по оценке рецидивирования герпес-зостера и реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины производства ГСК Байолоджикалз против герпес-зостера (HZ/su) при внутримышечном введении по схеме в месяцы 0 и 2 взрослым пациентам в возрасте ≥50 лет с предшествующим эпизодом герпес-зостера

Изучение реактогенности, безопасности и профилактической эффективности Вакцины гриппозной аллантоисной живой на добровольцах в возрасте 18-60 лет

Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата JNJ-61393215 в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством, сопровождающимся тревожной симптоматикой, и субоптимальным ответом к стандартным антидепрессантам

Рандомизированное открытое исследование 3 фазы по изучению SAR408701 в сравнении с Доцетакселом у ранее леченных пациентов с CEACAM5 позитивным метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (держатель РУ Хетеро Лабс Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хлорпромазин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Аминазин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО Валента Фарм, Россия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 5-месячное исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности препарата Сталораль Аллерген пыльцы полыни, капли подъязычные, у пациентов с сезонным ринитом в сочетании или с отсутствием аллергического конъюнктивита и/или атопической бронхиальной астмой легкого или среднетяжелого контролируемого течения, сенсибилизированных к пыльце полыни

Многоцентровое открытое продленное исследование III фазы по изучению долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов с распространенными опухолями, в настоящее время получающих лечение или участвующих в периоде последующего наблюдения в исследовании по изучению применения пембролизумаба