Клинические исследования

Цели исследования: 1. Оценить эффективность препарата PF-06700841 по сравнению с плацебо при лечении пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), а также пациентов с активным псориатическим артритом, которые подвергались воздействию ингибитора фактора некроза опухолей (ФНО)α. 2. Оценить улучшение по клиническим прояв-лениям и симптомам, связанным с основными результатами лечения ПсА среди участников, получающих лечение препаратом PF-06700841. 3. Оценить улучшение состояние пациента по клиническим проявлениям и симптомам, а также комплексные показатели эффективности лечения препаратом PF-06700841. 4. Оценить безопасность и переносимость препарата PF-06700841.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

 Сравнить эффективность назначаемых перорально капсул DS102 и плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом (АГ).  Сравнить безопасность назначаемых перорально капсул DS102 с плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом.  Сравнить фармакокинетику (ФК) 15(S)-HEPE ЕЕ после приема перорально назначенных капсул DS102 у шести взрос-лых пациентов с АГ на начальной пилотной фазе исследования, с последующей оценкой остаточного уровня 15(S)-HEPE ЕЕ у всех участников исследования.

Первичная цель исследования – установить эффективность и безопасность перорального применения препарата BT-11 для индукции клинической ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели настоящего исследования направлены на то, чтобы оценить следующее: 1. Эффекты препарата ВТ-11 в от-ношении активности заболевания, оцениваемой по симптоматике, данным эндоскопических исследований, данным гистологических исследований и биомар-керам. 2. Качество жизни, связанное со здо-ровьем. 3. Фармакокинетические (ФК) пара-метры препарата BT-11. 4. Безопасность. Поисковые цели настоящего исследования направлены на то, чтобы: 1. Оценить взаимодействие с мише-нью и механизм действия. 2. Изучить связь между экспозицией исследуемого препарата в слизистой оболочке толстой кишки (по данным биопсии) с клиническими, эндоскопиче-скими, гистопатологическими, кле-точными и молекулярными исходами.

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Главная Оценка эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Второстепенная Оценка эффективности этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Безопасность Анализ безопасности этрасимода в дозе 2 мг в сутки в течение периода продолжительностью 12 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Оценка фармакокинетики этрасимода и его влияния на сообщаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

 Сравнить эффективность назначаемых перорально капсул DS102 и плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом (АГ).  Сравнить безопасность назначаемых перорально капсул DS102 с плацебо в лечении взрослых больных с тяжелым, острым, декомпенсированным алкогольным гепатитом.  Сравнить фармакокинетику (ФК) 15(S)-HEPE ЕЕ после приема перорально назначенных капсул DS102 у шести взрос-лых пациентов с АГ на начальной пилотной фазе исследования, с последующей оценкой остаточного уровня 15(S)-HEPE ЕЕ у всех участников исследования.

Первичная цель исследования – установить эффективность и безопасность перорального применения препарата BT-11 для индукции клинической ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели настоящего исследования направлены на то, чтобы оценить следующее: 1. Эффекты препарата ВТ-11 в от-ношении активности заболевания, оцениваемой по симптоматике, данным эндоскопических исследований, данным гистологических исследований и биомар-керам. 2. Качество жизни, связанное со здо-ровьем. 3. Фармакокинетические (ФК) пара-метры препарата BT-11. 4. Безопасность. Поисковые цели настоящего исследования направлены на то, чтобы: 1. Оценить взаимодействие с мише-нью и механизм действия. 2. Изучить связь между экспозицией исследуемого препарата в слизистой оболочке толстой кишки (по данным биопсии) с клиническими, эндоскопиче-скими, гистопатологическими, кле-точными и молекулярными исходами.

Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг (ООО Фармасинтез–Тюмень, Россия) и Ярина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак

№ № 1-БЭ/О-2019 Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен Органика (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства АО Органика, Россия) и Дексалгин® 25 (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, производства Берлин-Хеми/Менарини Фарма Гмбх, Германия), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Открытое четырехэтапное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Ацетилсалициловая кислота + Розувастатин (100 мг + 20 мг) капсулы с модифицированным высвобождением (AО Биннофарм, Россия) и препаратов сравнения Аспирин®кардио, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) и Крестор®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с периодом отмены лечения по оценке безопасности и эффективности барицитиниба для перорального приема у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) в возрасте от 2 лет и младше 18 лет

Многоцентровое исследование III фазы по оценке долгосрочной безопасности и эффективности барицитиниба у пациентов в возрасте от 1 до <18 лет с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО АЛСИ Фарма, Россия) и Сиалис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата OTC-FBR-0118, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (АО Отисифарм, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и препарата Афобазол®, таблетки, 10 мг (АО Отисифарм, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

Открытое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Тромблесс® Нео (диосмин+гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и препарата Детралекс® (диосмин+гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) у пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2-C3 класса по классификации СЕАР