Клинические исследования

Сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей карведилола тестируемого лекарственного средства Карведилол, таблетки, по 12,5 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Дилатренд, таблетки по 12,5 мг производства Roche S.p.A., Италия в условиях однократного приема натощак у взрослых здоровых добровольцев, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей этамзилата тестируемого лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ, таблетки по 250 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и ДИЦИНОН, таблетки по 250 мг производства Lek d.d., Словения в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения этамзилата в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации этамзилата при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для этамзилата исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей этамзилата тестируемого лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ, таблетки по 250 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и ДИЦИНОН, таблетки по 250 мг производства Lek d.d., Словения в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения этамзилата в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации этамзилата при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для этамзилата исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Тамсулозин, капсулы 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Омник капсул 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды, в 6 периодов и 2 последовательности, в условиях однократного приема натощак, однократного и многократного приема (в стационарном состоянии) после еды у взрослых пациентов (здоровых добровольцев) мужского пола.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Альбендазол, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения ЗЕНТЕЛ, таблетки 400мг , производства GlaxoSmithKline S.A. (PTY) Ltd, Южно-Африканская Республика у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения албендазола и его активного метаболита сульфоксида албендазола в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биоэквивалентность и фармакокинетические профили тестируемого ЛС Зопиклон, таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и Имован, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция в условиях однократного перорального приема взрослыми здоровыми пациентами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Альбендазол, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения ЗЕНТЕЛ, таблетки 400мг , производства GlaxoSmithKline S.A. (PTY) Ltd, Южно-Африканская Республика у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения албендазола и его активного метаболита сульфоксида албендазола в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.