Клинические исследования

№ 1-БЭ/О-2018 Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон Органика (таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО Органика, Россия) и Мидокалм® (таблетки покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, ЗАО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

Открытое сравнительное рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Венарус® (АО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия)

Международное многоцентровое открытое клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО БИОКАД, Россия) в терапии пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших иммунотерапию в рамках клинических исследований ЗАО БИОКАД

Рандомизированное контролируемое, открытое исследование III фазы по сравнительной оценке мелфлуфена в сочетании с дексаметазоном и помалидомида в сочетании с дексаметазоном при лечении пациентов c рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, устойчивой к леналидомиду

Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с эпоэтином альфа для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами (МДС) с очень низким, низким или промежуточным риском по шкале IPSS-R, у пациентов, ранее не получавших стимуляторы эритропоэза, которым требуются переливания эритроцитарной массы (Исследование COMMANDS)

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Полиоксидоний®, спрей назальный и подъязычный, 6 мг/мл (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) у детей в возрасте от 1 года до 12 лет с диагнозом ОРВИ

Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с адаптивным дизайном фазы 3 по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии препаратом EndoTAG-1 и гемцитабином в сравнении с монотерапией гемцитабином у пациентов с измеряемой местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, при неэффективности схемы лечения ФОЛФИРИНОКС.

COMBI-APlus: Открытое исследование IIIb фазы по оценке применения дабрафениба в комбинации с траметинибом в качестве адъювантной терапии пациентов с положительной по мутации BRAF V600 меланомой III стадии после полной резекции с целью изучения влияния адаптированного алгоритма ведения пациентов с НЯ гипертермии на исходы, связанные с этим явлением

Задачи исследования: • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности пре-парата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией рака молочной железы с экспрессией рецепторов фактора роста эпидермиса человека (HER2), которые прошли неоадъювантную терапию и первичную резекцию в рамках исследования TX05-03; • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности после однократного перехода с препарата Герцептин в неоадъювантном режиме на адъювантную терапию препаратом TX05 в данной популяции пациентов; • сбор данных о выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости в данной популяции пациентов.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Исследование M14-430 состоит из двух подисследований: • Цель подисследования 1 (рандоми-зированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования поддерживающего лечения) состоит в оценке эффективности и безопасности двух доз упадацитиниба по сравнению с плацебо в условиях поддерживающей терапии пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, у которых достигнут ответ на вводное лечение упадацитинибом в исследованиях M14-431 или M14-433. • Цель подисследования 2 (долгосроч-ное дополнительное исследование) состоит в оценке безопасности и эффективности долгосрочной терапии упадацитинибом пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, которые участвовали в исследованиях вводного и поддерживающего лечения упадацитинибом фазы 3.

Цель исследования M14-431 заключа-ется в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.

Цель исследования M14-433 заключается в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Общая цель этого исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Нефекон в дозе 16 мг в сутки при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией, находящихся в группе риска прогрессирования хронической почечной недостаточности до терминальной стадии, несмотря на максимально переносимое лечение, направленное на блокаду ренин-ангиотензиновой системы, с помощью ингибиторов ан-гиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ан-гиотензина II 1-го типа.

Основные задачи: • Доказательство сопоставимой эффективности комбинации цефепим-тазобактам (FEP-TAZ) и меропенема на основании общего положительного эффекта (клинического ответа и микробиологической эрадикации) в популяции, получивших исследуемый препарат независимо от объема лечения, на визите в День 5 и на основании общего положительного эффекта на визите оценки излечения; • Анализ общей безопасности и пе-реносимости комбинации FEP-TAZ в популяции для оценки безопасности. Дополнительные задачи: • Оценка общего исхода на визите в День 5 и на визите оценки излечения в популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке, а также на визите окончания в/в терапии и визите окончания лечения; • Оценка клинического исхода на визите в День 5, на визитах окончания терапии и окончания лечения в рамках исследования; а также на визите оценки излечения; • Оценка микробиологического исхода; • Оценка фармакокинетических свойств комбинации FEP-TAZ у взрос-лых; • Оценка устойчивости общего по-ложительного эффекта (устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации), устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Общая цель этого исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Нефекон в дозе 16 мг в сутки при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией, находящихся в группе риска прогрессирования хронической почечной недостаточности до терминальной стадии, несмотря на максимально переносимое лечение, направленное на блокаду ренин-ангиотензиновой системы, с помощью ингибиторов ан-гиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ан-гиотензина II 1-го типа.

Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препаратов Этанерцепт, раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (Эй Уай Фармасьютикалс Ко., Лтд., Япония) и Энбрел®, раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) в равновесном состоянии у больных ревматоидным артритом.