Клинические исследования

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-недельной сравнительной терапии умеклидиниума бромидом / вилантеролом и флутиказона пропионатом / салметеролом в параллельных группах пациентов с ХОБЛ с применением метода двойной маскировки

Многоцентровое плацебо-контролируемое простое слепое исследование по подбору режима дозирования и продолжительности курса лечения, оценке безопасности, переносимости и клинической эффективности препарата Фортепрен®, раствор для инъекций 4 мг/мл при лечении пациентов с хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекцией генитальной локализации.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка и желудочно-пищеводного перехода.

Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнению комбинированной терапии эверолимусом и эксеместаном, монотерапии эверолимусом и монотерапии капецитабином в трех группах находящихся в постменопаузе женщин с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, положительным по эстрогеновым рецепторам, у которых произошло рецидивирование или прогрессирование заболевания на фоне ранее проводившейся терапии летрозолом или анастрозолом

Рандомизированное двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности белимумаба в сочетании со стандартной терапией в сравнении с плацебо в сочетании со стандартной терапией при лечении взрослых пациентов, страдающих волчаночным нефритом в активной форме

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 2-й фазы с целью оценки клинической эффективности и безопасности индукционной терапии препаратом RPC1063 у пациентов с язвенным колитом умеренной или высокой степени активности.

Многоцентровое международное, рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности белимумаба (препарата HGS1006) в сочетании с азатиоприном при поддержании ремиссии гранулематоза Вегенера и микроскопического полиангиита

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения с Плацебо и Баклофеном в таблетках (Фармакопея США) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препарата Паклитаксел (производитель Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и доксорубицин в сравнении с препаратом Таксол® (производитель – Бристол Майерс Сквибб С.р.Л., Италия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы после неэффективной стандартной комбинированной терапии

Изучить клиническую эффективность, перено-симость и безопасность лекарственного средства Метипред, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 250 мг, производства Orion Corporation, Фин-ляндия, при проведении пульс-терапии в тече-ние трех дней у пациентов с ревматоидным артритом в сравнении с лекарственным средством Солу-Медрол, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 250 мг, производства Pfizer.

Оценить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства АО «Татхимфармпрепараты», Российская Федерация, в сравнении с лекарственным средством «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства Pharmaceutical Works Jelfa s.a., Польша, у пациентов с атопическим конъюнктивитом. Задачи: Оценить и сопоставить клиническую эффективность лекарственных средств «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Российская Федерация и «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства Pharmaceutical Works Jelfa s.a., Польша, у пациентов с атопическим конъюнктивитом. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Российская Федерация, в сравнении с лекарственным средством «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства Pharmaceutical Works Jelfa s.a., Польша, у пациентов с атопическим конъюнктивитом.

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.

Основная цель: Оценить эффективность, безопасность и переносимость суточной дозы 0,6 мг и 1,2 мг лаквинимода в сравнении с плацебо у пациентов с РРРС.

Первичная цель Оценить терапевтическую эквивалентность эритропоэтина альфа Апотекс (APO-EPO) по сравнению с зарегистрированным в США эпоэтином альфа (Прокрит®) для корректировки концентраций гемоглобина (Hb) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек (CKD) стадии 5, находящихся на гемодиализе. Вторичная цель Оценить долговременную безопасность и эффективность APO-EPO в 6-месячной поддерживающей фазе исследования.

Изучить клиническую эффективность, перено-симость и безопасность лекарственного средства Метипред, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 250 мг, производства Orion Corporation, Фин-ляндия, при проведении пульс-терапии в тече-ние трех дней у пациентов с ревматоидным артритом в сравнении с лекарственным средством Солу-Медрол, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 250 мг, производства Pfizer.

Оценить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства АО «Татхимфармпрепараты», Российская Федерация, в сравнении с лекарственным средством «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства Pharmaceutical Works Jelfa s.a., Польша, у пациентов с атопическим конъюнктивитом. Задачи: Оценить и сопоставить клиническую эффективность лекарственных средств «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Российская Федерация и «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства Pharmaceutical Works Jelfa s.a., Польша, у пациентов с атопическим конъюнктивитом. Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Российская Федерация, в сравнении с лекарственным средством «Гидрокортизон» мазь глазная 5 мг/г, производства Pharmaceutical Works Jelfa s.a., Польша, у пациентов с атопическим конъюнктивитом.

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.

Первичная цель Оценить терапевтическую эквивалентность эритропоэтина альфа Апотекс (APO-EPO) по сравнению с зарегистрированным в США эпоэтином альфа (Прокрит®) для корректировки концентраций гемоглобина (Hb) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек (CKD) стадии 5, находящихся на гемодиализе. Вторичная цель Оценить долговременную безопасность и эффективность APO-EPO в 6-месячной поддерживающей фазе исследования.

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности Госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином по сравнению с Вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственной терапии

Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата Формисонид-натив (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства ООО Натива, Россия, и препарата Симбикорт® Турбухалер® (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства АстраЗенека АБ, Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой