Клинические исследования

Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препаратов Мексидол раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50мг/мл (ООО "НПК "ФАРМАСОФТ", Россия) и Мексидол ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250мг (ООО "НПК "ФАРМАСОФТ", Россия) при их последовательном применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (МИР)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности противовирусного действия маситиниба у пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19

Исследование II фазы применения пембролизумаба (MK-3475) каждые 6 недель (К6Н) у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (ррКЛХ) или рецидивирующей / рефрактерной первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфомой (ррПМВКЛ)

Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мелоксикам, таблетки, 15 мг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и препарата Мовалис®, таблетки, 15 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после приема пищи

Открытое сравнительное рандомизированное с заслепленным оценщиком исследование не меньшей эффективности и безопасности лекарственного препарата Лизосепт (лизоцима гидрохлорид + пиридоксина гидрохлорид, 20мг + 10мг), таблетки для рассасывания (АО АЛИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Лизобакт® (лизоцима гидрохлорид + пиридоксина гидрохлорид, 20мг + 10мг), таблетки для рассасывания (Босналек АО, Босния и Герцеговина) при лечении взрослых пациентов с гингивитом и/или пародонтитом в острой фазе

Исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активной болезнью Крона среднетяжелой и тяжелой формы, состоящее из открытого этапа внутривенного введения препарата в качестве индукционной терапии и двойного слепого рандомизированного этапа подкожного введения препарата в качестве поддерживающей терапии

Клиническое исследование для изучения эффективности, фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препарата Вилате у пациентов в возрасте до 6 лет с тяжелой формой болезни Виллебранда

Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственных препаратов Джквантал, таблетки покрытые плёночной оболочкой 600 мг (производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Бильтрицид, таблетки покрытые плёночной оболочкой 600 мг (производства Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости

Открытое продленное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и эффективности PRM-151 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тербинафин, таблетки, 250 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства), и Ламизил®, таблетки, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев натощак

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности PRM-151 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по оценке эффективности, безопасности однократного внутривенного введения hMSC (Stemedica Cell Technologies Inc.) пациентам перенесшим ишемический инсульт

Открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО ВЕРОФАРМ, Россия) и препарата Спрайсел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) с участием здоровых добровольцев после приема пищи

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата JNJ-40411813 в качестве дополнительной терапии в параллельных группах пациентов с фокальными приступами с субоптимальным ответом на леветирацетам

Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак.

Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатран-Тева, капсулы, 150 мг (Тева) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм) у здоровых добровольцев натощак

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.

Основная (оценки иммуногенности) • Оценить ответы со стороны анти-тел к антигену шиповидного белка после одной дозы AZD1222, вводимой внутримы-шечно, с последующим введением одной дозы rAd26-S внутримышечно, с интервалом в течение 29 дней между ними, у лиц с исходным отрицательным серологическим статусом на SARS-CoV-2. • Оценить ответы со стороны анти-тел к антигену шиповидного белка после одной дозы rAd26-S, вводимой внутримы-шечно, с последующим введением одной дозы AZD1222 внутримышечно, с интервалом в течение 29 дней между ними, у лиц с исходным отрицательным серологическим статусом на SARS-CoV-2. Дополнительные (оценки безопасности) • Описать безопасность, переноси-мость и реактогенность одной дозы AZD1222, вводимой внутримышечно, с по-следующим введением одной дозы rAd26-S внутримышечно. • Описать безопасность и переноси-мость и реактогенность дозы rAd26-S, вводимой внутримышечно, с последующим введением одной дозы AZD1222 внутримышечно. • Дополнительно описать безопас-ность и переносимость одной дозы AZD1222, вводимой внутримышечно, с последующим введением одной дозы rAd26-S внутримышечно. • Дополнительно описать безопас-ность и переносимость одной дозы rAd26-S внутримышечно, с последующим вве-дением одной дозы AZD1222 внутри-мышечно. Дополнительные (оценки иммуногенно-сти) • Оценить ответы со стороны анти-тел к антигену шиповидного белка после одной дозы AZD1222, вводимой внутримы-шечно, у лиц с исходным отрицательным серологическим статусом на SARS-CoV-2. • Оценить ответы со стороны анти-тел к антигену шиповидного белка после одной дозы rAd26-S, вводимой внутримышечно, у лиц с исходным отрицательным серологическим статусом на SARS-CoV-2. • Оценить ответы со стороны анти-тел к антигену рецептор-связывающего домена после одной дозы AZD1222, вводимой внутримышечно, с последующим введением одной дозы rAd26-S внутримышечно. • Оценить ответы со стороны анти-тел к антигену рецептор-связывающего домена после одной дозы rAd26-S, вводимой внутримышечно, с последующим введением одной дозы AZD1222 внутримышечно. • Оценить динамику уровней антител к антигенам шиповидного белка и рецептор-связывающего домена (на основании серологического анализа MSD) после одной дозы AZD1222, вводимой внутримышечно, с последующим вве-дением одной дозы rAd26-S внутри-мышечно. • Оценить динамику уровней антител к антигенам шиповидного белка и рецептор-связывающего домена (на основании серологического анализа MSD) после одной дозы rAd26-S, вводимой внутримышечно, с последующим введением одной дозы AZD1222 внутримышечно. • Определить уровни нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке после одной дозы AZD1222, вводимой внутримышечно, с последующим введением одной дозы rAd26-S внутри-мышечно. • Определить уровни нейтрализую-щих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке после одной дозы rAd26-S, вводимой внутримышечно, с последующим введением одной дозы AZD1222 внутримышечно.

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.