Клинические исследования

Основная цель данного исследования: • Изучить безопасность филготиниба при длительном применении у пациентов, которые завершили ранее проводимое компанией «Гилеад» исследование по применению филготиниба для лечения ЯК, или которые соответствовали определенным в протоколе критериям прекращения участия в исследовании ввиду недостаточной эффективности лечения. Вторичная цель данного исследования: • Оценить эффект филготиниба на оценки согласно частичной шкале клиники Мейо (partial Mayo Clinic Score, MCS). Поисковые цели данного исследования: • Оценить взаимосвязь клинического ответа (на основании частичной шкалы MCS) с системными или локализованными биомаркерами воспаления (включая, помимо прочего, C-реактивный белок (СРБ), фекальный кальпротектин, фекальный лактоферрин, фекальная матриксная металлопептидаза-9 [matrix metallopeptidase-9, MMP-9]). • Оценить качество жизни, обусловленного здоровьем.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффект лечения филготинибом на индукцию и поддержание ремиссии у субъектов с активной формой язвенного колита умеренной или тяжелой степени.

Основная цель Основная цель исследования состоит в том, что-бы продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве препарата обратного действия у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающих-ся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери, клинически не уступает эффективности препарата Бе-риплекс® П/Н (Ксентра). Второстепенная цель Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Ок-таплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра) у паци-ентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.

Цель исследования: Исследование эффективности, фармакокинетиче-ских свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в 2-х режимах введения в монотерапии у пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости; 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотера-пии в 2-х режимах введения; 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD-1 антителу) после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 5. Определить режим введения и терапевтиче-скую дозу BCD-100 в монотерапии для дальней-шего клинического изучения. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости в зависимости от экспрессии PD-L1; 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в 2-х режимах введения.

Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Мелоксикам-ЛФ, таблетки, содержащие 15 мг мелоксикама, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и лекарственного средства Мовалис, таблетки, содержащие 15 мг мелоксикама, производства Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Греция, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Основная цель Основная цель исследования состоит в том, что-бы продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве препарата обратного действия у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающих-ся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери, клинически не уступает эффективности препарата Бе-риплекс® П/Н (Ксентра). Второстепенная цель Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Ок-таплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра) у паци-ентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.

Цель исследования: Исследование эффективности, фармакокинетиче-ских свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в 2-х режимах введения в монотерапии у пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости; 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотера-пии в 2-х режимах введения; 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD-1 антителу) после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 5. Определить режим введения и терапевтиче-скую дозу BCD-100 в монотерапии для дальней-шего клинического изучения. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости в зависимости от экспрессии PD-L1; 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в 2-х режимах введения.

Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.

Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Финголимод Медисорб капсулы, 0,5 мг (АО Медисорб, Россия) и Гилениа® капсулы, 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)