Клинические исследования

Основная цель: оценка эффективности четырёх комбинаций солифенацина сукцинат (2,5 мг или 5 мг) в сочетании с мирабегроном (25 мг или 50 мг) по сравнению с монотерапией солифенацина сук-цинатом 5 мг. Дополнительные цели: • изучение поверхности нормального рас-пределения дозозависимого эффекта комбинаций солифенацина сукцината (0, 2.5, 5 и 10 мг) и мира-бегрона (0, 25 и 50 мг); • сравнение безопасности и переносимости шести комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона по сравнению с монотерапией соли-фенацина сукцинатом, монотерапией мирабегроном и плацебо; • изучение популяционной фармакокинетики и зависимости фармакокинети-ка/фармакодинамика шести комбинаций соли-фенацина сукцината и мирабегрона и монотерапии солифенацина сукцинатом и мирабегроном.

Основная цель: • для оценки эффективности ранолазина по сравнению с плацебо на длительность нагрузки оценивается тест на толерантность к физической нагрузке (ТТФЗ) на момент ожидаемого пика концентрации ранолазина в плазме после 12 недель лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), стенокардией напряжения, у которых есть сахарный диабет 2 типа (СДII) в анамнезе. Второстепенные цели: • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на параметры ТФЗ: время начала приступа стенокардии, время начала 1 мм депрессии сегмента ST, и максимум депрессии сегмента ST на пике и на низшей точке ТФЗ. • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на частоту приступов стенокардии и на частоту использования нитроглицерина (НТГ). • оценить эффективность ранолазина по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки Сиетлского опросника для ишемической болезни сердца и Шкалы отдышки Роуз. • оценить безопасность ранолазина по сравнению с плацебо.

Основная цель настоящего исследования: Продемонстрировать превосходство кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 (Группа A) или 20 мг/м2 (Группа B) в комбинации с преднизоном над доцетакселом в комбинации с преднизоном (Группа C) по общей продолжительности жизни у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапии. Дополнительные цели: • Оценить безопасность в 3 терапевтических группах. • Сравнить эффективность кабазитаксела в дозах 20 мг/м2 и 25 мг/м2 с соответствующей эффективностью доцетаксела по перечисленным ниже параметрам: - Выживаемость без прогрессирования, что определяется как развитие любых из перечисленных ниже явлений: прогрессирование со стороны опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1), прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена, прогрессирования болевого синдрома или смерти по любой причине. - Продолжительность жизни без прогрессирования, что определяется как время до развития любого из перечисленных ниже событий: прогрессирования опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1) или смерти по любой причине. - Ответ со стороны опухоли у пациентов с подлежащих измерению очагами заболевания (по RECIST1.1). - Ответ со стороны простатоспецифического антигена. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена. - Ответ со стороны болевого синдрома у пациентов с исходно стабильной выраженностью болевого синдрома. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны болевого синдрома. - Время до развития каких-либо скелетных осложнений. • Сравнить медицинские компоненты качества жизни. • Оценить фармакокинетику и фармакогененетику кабазитаксела.

Первичной целью данного исследования яв-ляется сравнение Группы 1 с Группой 2 в отношении частоты выявления вновь воз-никшего сахарного диабета согласно крите-риям американской диабетической ассоциа-ции в любой момент времени до 24 недель после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффектив-ности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Часть А Первичные цели 1. Оценить общую безопасность и переносимость МК-8808 у пациентов с умеренным и тяжелым РА, получавших сопутствующее лечение метотрексатом. 2. Сравнить фармакокинетический параметр AUC0-84день препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (две инфузии по 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть А Вторичные цели Сравнить фармакокинетический параметр Cmax (после второй инфузии) препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (две инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть В Первичные цели Сравнить фармакокинетический параметр AUC0-84день препаратов MK-8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (два инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. Часть В Вторичные цели 1. Сравнить фармакокинетический параметр Cmax (после второй инфузии) препаратов MK8808 и ритуксимаб (МабТера™) в ходе курса лечения (два инфузии 500 мг/м2 с промежутком 2 недели) у пациентов с умеренным и тяжелым РА, одновременно получавших лечение метотрексатом. 2. Оценить общую безопасность и переносимость МК-8808 у пациентов с умеренным и тяжелым РА, получавших сопутствующее лечение метотрексатом.

Цель: Оценка сравнительной эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства ЭКОЗИТРИН, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства ОАО «АВВА РУС», (Россия) и оригинального лекарственного средства КЛАЦИД, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства Abbott S.r.l. (Италия) у пациентов с острым бактериальным синуситом и обострением хронического синусита. Задачи: 1. Оценка сравнительной клинической эффективности применения исследуемого лекарственного средства ЭКОЗИТРИН, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства ОАО «АВВА РУС», (Россия) и препарата сравнения КЛАЦИД, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства Abbott S.r.l. (Италия), применяемых в качестве антибактериальной терапии у пациентов с острым бактериальным синуситом и обострением хронического синусита; 2. Определение характера, частоты и выраженности побочных эффектов, возникающих у больных на фоне терапии исследуемым лекарственным средством ЭКОЗИТРИН, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства ОАО «АВВА РУС», (Россия) и препаратом сравнения КЛАЦИД, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства Abbott S.r.l. (Италия), применяемых в качестве антибактериальной терапии острого бактериального синусита и обострением хронического синусита.