Клинические исследования

Первичная цель: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном общую выживаемость Основные вторичные цели: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном выживаемость без прогрессирования по данным рентгенографии • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном уровень реакций 50% простатического специфического антигена через 12 недель • Дать оценку влияния ортеронела в сочетании с преднизоном на уровень боли через 12 недель Исследовательские цели: • Исследовать образцы опухолей на наличие потенциальных биомаркеров, указывающих на противоопухолевое действие ортеронела, включая, но не ограничиваясь гибридным геном TMPRSS2:ERG • Дать оценку полиформизма гена CYP17 и прочих генов гаметического типа, связанных с безопасностью или эффективностью ортеронела • Дать оценку функциональности и симптомов у больных по подшкале качества жизни опросника общей оценки качества жизни Европейской Организации по исследованиям и лечению рака EORTC QLQ-C30 • Дать оценку использования медицинских ресурсов и рассчитать величину полезности с использованием критерия результата, основанного на опросе пациентов по их предпочтениям (Европейский опросник качества жизни [EQ-5D]), пока пациенты получают лечение в ходе исследования

Основные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования (рВБП) • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона общую вы-живаемость (ОВ) Ключевые дополнительные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 50%-й от-вет простат-специфического антигена (ПСА) при 12-недельной оценке • Оценить изменения в содержа-нии циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) • Оценить способность ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли Другие дополнительные цели: • Оценить безопасность комби-нации ортеронела и преднизона • Определить, увеличивает ли ком-бинация ортеронела и преднизона время до рентгенологического прогрессирования болезни или скелетных осложнений (СО) • Определить, снижает ли ком-бинация ортеронела и преднизона частоту СО • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 90%-й от-вет ПСА и наилучший ответ ПСА • Определить, увеличивает ли комбинация ортеронела и преднизона время до прогрессирования ПСА • Оценить способность комбина-ции увеличивать время до назначения хи-миотерапии доцетакселом • Измерить время до назначения последующей противоопухолевой терапии • Определить показатель ответа опухоли и продолжительность ответа у больных с опухолевыми поражениями, измеряемыми при использовании Критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST 1.1) • Оценить общее состояние здо-ровье при использовании Опросника для оцен-ки качества жизни, разработанного Европей-ской организацией по исследованиям и лече-нию рака (EORTC QLQ C30), предназначенного для оценки исходов больными • Получить данные о концентрации ортеронела в крови для использовании их в впоследствии при проведении объединенного

Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Основные задачи: 1. Изучить эффект солифенацина и плацебо на толщину стенки мочевого пузыря после 12 недель лечения. 2. Изучить эффект солифенацина и плацебо на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче, после 12 недель лечения у лиц с исходным содержанием м-ФРН выше уровня чувствительности лабораторного метода. Дополнительные задачи: 1. Изучить влияние на толщину стенки мочевого пузыря: a) солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b) 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 2. Изучить взаимосвязь толщины стенки мочевого пузыря c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 3. Изучить влияние на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр): a. солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b. 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 4. Изучить взаимосвязь содержания фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр), c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 5. Изучить взаимосвязь между толщиной стенки мочевого пузыря (ТСМП) и содержанием фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр). 6. Оценить безопасность и переносимость 5 мг и 10 мг солифенацина. Дополнительно будет изучена взаимосвязь между основными показателями эффективности (изменением ТСМП и м-ФРН/Кр) и следующими не связанными с эффективностью исходными характеристиками и их изменением в ходе лечения: a. длительность гиперактивности мочевого пузыря. b. качество жизни участниц исследования. c. соотношение числа участниц с подтеканием мочи и без такового. d. возраст участниц исследования. e. рост и индекс массы тела (ИМТ) участниц исследования. f. соотношение числа участниц, не проходивших ранее лечение гиперактивности мочевого пузыря и проходивших не позднее 6 месяцев до исследования. g. соотношение числа участниц с разным менопаузальным статусом и использованием гормональной заместительной терапии. • h. соотношение числа участниц с разным анамнезом деторождения, включая не рожавших, перенесших одни или несколько родов, а также тип родоразрешения.

Первичная цель Первичная цель – изучить фармакокинетику (ФК) педиатрической формы препарата бозентан для применения у детей в дозах по 2 мг/кг 2 р/сут и 2 мг/кг 3 р/сут у детей, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), в возрасте от ≥3 месяцев до < 12 лет. Вторичные цели Вторичные цели — оценить эффективность, переносимость, безопасность применения препарата бозентан у детей, страдающих ЛАГ, в возрасте от ≥3 месяцев до<12 лет.

Сравнительная оценка эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства ТИМОЛОЛ-ЛОНГ по сравнению с лекарственным средством АРУТИМОЛ

Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Основные задачи: 1. Изучить эффект солифенацина и плацебо на толщину стенки мочевого пузыря после 12 недель лечения. 2. Изучить эффект солифенацина и плацебо на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче, после 12 недель лечения у лиц с исходным содержанием м-ФРН выше уровня чувствительности лабораторного метода. Дополнительные задачи: 1. Изучить влияние на толщину стенки мочевого пузыря: a) солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b) 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 2. Изучить взаимосвязь толщины стенки мочевого пузыря c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 3. Изучить влияние на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр): a. солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b. 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 4. Изучить взаимосвязь содержания фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр), c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 5. Изучить взаимосвязь между толщиной стенки мочевого пузыря (ТСМП) и содержанием фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр). 6. Оценить безопасность и переносимость 5 мг и 10 мг солифенацина. Дополнительно будет изучена взаимосвязь между основными показателями эффективности (изменением ТСМП и м-ФРН/Кр) и следующими не связанными с эффективностью исходными характеристиками и их изменением в ходе лечения: a. длительность гиперактивности мочевого пузыря. b. качество жизни участниц исследования. c. соотношение числа участниц с подтеканием мочи и без такового. d. возраст участниц исследования. e. рост и индекс массы тела (ИМТ) участниц исследования. f. соотношение числа участниц, не проходивших ранее лечение гиперактивности мочевого пузыря и проходивших не позднее 6 месяцев до исследования. g. соотношение числа участниц с разным менопаузальным статусом и использованием гормональной заместительной терапии. • h. соотношение числа участниц с разным анамнезом деторождения, включая не рожавших, перенесших одни или несколько родов, а также тип родоразрешения.

Первичная цель Первичная цель – изучить фармакокинетику (ФК) педиатрической формы препарата бозентан для применения у детей в дозах по 2 мг/кг 2 р/сут и 2 мг/кг 3 р/сут у детей, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), в возрасте от ≥3 месяцев до < 12 лет. Вторичные цели Вторичные цели — оценить эффективность, переносимость, безопасность применения препарата бозентан у детей, страдающих ЛАГ, в возрасте от ≥3 месяцев до<12 лет.

26-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо - и активно-контролируемое (открытое) исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата QVA149 (110/50 мкг один раз в день) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени тяжести

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3-й фазы в параллельных группах, проводимое с целью оценки эсликарбазепина ацетата для лечения нейропатической боли у пациентов с сахарным диабетом.

ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АТОРВАСТАТИН, ТАБЛЕТКИ 40МГ (ЗАО АЛСИ ФАРМА, РОССИЯ) И ЛИПРИМАР, ТАБЛЕТКИ 40 МГ ( ПФАЙЗЕР ИНК, ИРЛАНДИЯ)

Открытое расширенное исследование по оценке безопасности ромиплостима (прежде AMG 531) при его долговременном применении у пациентов с тромбоцитопенией, обусловленной миелодиспластическим синдромом